【制药网 产品资讯】近期，又一批国产创新药IND获得批准，包括先声药业的SIM0237、远大医药的TLX591-CDx、真实生物的CL-197、济民可信的JMKX000623等。
一批国产创新药IND获批准
10月27日，先声药业发布公告，集团自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。
SIM0237是基于集团自有蛋白质工程技术平台开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rα融合蛋白，可通过结合PD-L1阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，从而起到了解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，SIM0237在小鼠肿瘤模型中药效优于PD-L1单药和IL-15单药，有较高的临床开发潜力。
除了在美国布局以外，在国内，SIM0237的新药临床试验申请也已于2022年10月10日获得中国国家药监局受理。
10月17日，远大医药发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的IND申请，近日已获得国家药监局(NMPA)的默示许可。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。
TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市且在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，2022年10月，该药又在加拿大获批上市，同时也已在16个国家递交上市申请。据悉，TLX591-CDx在美国上市后，其销售收入取得了超预期的增长，产品第二季度全球销售收入实现约2,250万澳元，环比增长超过10倍。
本次远大医药在中国递交的IND申请为TLX591-CDx在中国人群中开展的III期临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国的上市提供支持。
另外，近期还有真实生物的新一代口服长效HIV候选药物CL-197 IND申请获批、济民可信高选择性离子通道阻滞剂JMKX000623 IND获CDE批准等。
国产创新药正崛起
有数据统计显示，近年来头次申请IND的创新药数量增加明显，在完成的1466项头次IND审查中，1404项获得批准。其中，头次获批IND的创新药数量以每年35%的速度增长。
另外，在58个获得批准的创新药物中，37个为NMPA批准的新分子实体(NME)，21个是已在国外获批或上市销售的药物或者传统疫苗、血液制品、细胞因子等产品。有40个创新药物获得了优先审评，其中有35个药物获得批准。
国产创新药IND不断获批准的背后，可见本土创新药企业实力的崛起。并且除了在国内积极布局以外，本土创新药企业布局海外的步伐也在加速。
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