【制药网 产品资讯】近日消息，华润双鹤旗下公司双鹤药业(海南)提交利那洛肽胶囊上市申请，成为继四川国为之后国内第二家递交该品种仿制药上市申请的企业。
利那洛肽为全球头个鸟苷酸环化酶(GC)激动剂，可显著缓解便秘型肠易激综合征患者便秘及腹痛、腹胀等症状，并具有良好的安全性，该药由美国Ironwood公司研发，随后Ironwood与多家外资厂商签订营销授权协议，其中美国、欧洲等地由艾伯维负责市场营销；日本和中国(含香港、澳门)则分别由安斯泰来、阿斯利康负责产品开发及商业化。据企业年报显示，2021年利那洛肽胶囊全球销售额已超过10亿美元。
阿斯利康曾与Ironwood公司达成合作，共同负责利那洛肽(原研药中文商品名“令泽舒”)在中国内地、中国香港、中国澳门的开发、生产及商业化权利。2019年，Ironwood公司决定把药物生产移交给阿斯利康，由其全权负责。同年1月份，该药在中国获批上市。
肠易激综合征(IBS)是消化道的一种功能性疾病，以慢性腹痛和排便习惯改变为特征。其他合并症、饮食习惯、生活方式、社会心理因素都会影响IBS的病程。因其反复发作，患者生存质量受到影响。在中国，肠易激综合征的患病率为6.5%，其中15%为便秘型肠易激综合征。在令泽舒获批国内上市以前，这类患者尚无针对性的有效治疗药物。
阿斯利康的利那洛肽胶囊进入中国后，在公立医疗机构终端的销售额也快速增长。米内网数据显示，2020年、2021年，令泽舒在重点省市公立医疗机构终端的销售额分别为105万元、1708万元，增长率分别达22592.69%、1533.65%。在治疗便秘药物的市场份额上，令泽舒也从2020年的0.14%上升至2021年的1.79%，增速强劲。
截至目前，国内仅有三家企业布局该品种，分别为四川国为制药、翰森制药、双鹤药业(海南)。其中，四川国为制药是头家申报仿制上市的企业，于2021年11月1日提交该品种仿制药上市申请，不过目前上市审评的审评状态为“暂停”。故双鹤药业有望与之争抢首仿。
布局该赛道的还有翰森制药，公司于2021年3月25日头次公示该品种BE试验(生物等效性试验)，并于2021年4月9日BE试验首例入组，不过此后未再有进展。
随着该品种国内仿制药企业布局的不断推进，业内预计未来有望打破原研占据大部分市场的局面，仿制药将与原研抢占国内千万元市场“蛋糕”。
据了解，本土拿下首仿药的企业可坐收政策红利和市场红利，这也是近年来越来越多药企争抢首仿的原因。从国际市场看，随着跨国药企专利悬崖的到来，2014—2020年的7年间，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药替代。
分析人士预测，未来中国首仿药将持续研发、审评、审批、上市的步伐，首仿药的产品总数有望突破100个品种。
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