【制药网 市场分析】今日，亚盛医药宣布，公司原创1类新药耐立克(奥雷巴替尼)已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib临床研究。
资料显示，奥雷巴替尼是亚盛医药1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。此次获得许可的试验是亚盛医药在加拿大进行的头一项临床研究。
据了解，该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的Ib期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和╱或不耐受的CML慢性期(CP)、加速期(AP)和急变期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性、药代动力学特征(PK)以及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。
在国内医药市场竞争激烈的背景下，其实具备实力的本土药企出海早已经成为一大趋势。数据显示，截至2022年4月底，出海的国内创新药企数量就已达123个，包括恒瑞、百济神州、复星医药等。而受此影响，国产药物在海外获批试验、临床、新适应症、上市的数量也在持续增多。近期以来，除亚盛医药外，还有众多国产药物在海外获批的消息一直在不断传来。
6月13日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。该药是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基础和餐后血糖的作用。值得注意的是，5月30日晚间，华海药业公告显示，其向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)也已获得批准，意味着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
6月14日，恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。
值得注意的，从整体来看，除了欧美成熟的市场，本土药企也正在综合自己的竞争优势，寻找新的突破口，比如瞄准新兴市场国家，在加速布局。据了解，今年6月14日，信达生物创新药物达攸同就在印度尼西亚获得上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等高发肿瘤。
6月8日，国药现代公告称，控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。
6月2日，千金药业发布公告称，妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。
未来，随着我国创新药出海不断提速，业内预计海外众多新兴市场将成广大国内药企，尤其是创新药企的必争之地。不过，不同地区有不同的特点，本土药企出海新兴市场国家可能会面临尚未定型的市场规则、不够完善的医药基础等挑战，因此在政策法规、市场准入、技术转移到商业化生产等方面都还需要持续探索。
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