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珠海药企出海实现大突破!有产品向美国FDA递交NDA并在美获批上市

来源:制药网
2024/11/5 15:07:5334245
  【制药网 产品资讯】随着国内药企研发实力的提升,愈来愈多企业挑战出海新征程。近日消息,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。
 
  据悉,BEIZRAY是广东省头个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药,也意味着珠海药企出海实现了大突破。
 
  公开资料显示,BEIZRAY是多西他赛改良型新药,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物,但现有的多西他赛产品均含有吐温80,在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。多西他赛上市近三十年来,吸引了全球众多医药公司研制改良型新药,以解决其存在的临床不良反应。但由于改良难度高,迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。BEIZRAY出现后,将给患者带来新的治疗选择。
 
  贝海生物致力于开发肿瘤创新药,公司拥有两大全球首创的新药技术平台(分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台),具备持续的创新能力,已前瞻布局10余个差异化的创新药物研发管线。
 
  除了贝海生物的BEIZRAY以外,今年以来,还有多款国产创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准或临床试验批准。
 
  例如,百济神州10月4日宣布替雷利珠单抗TEVIMBRA®在美国正式商业化上市,用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者,并宣布TEVIMBRA®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%。该产品于今年3月获得美国FDA批准,成为继君实生物的特瑞普利单抗后第2款在美上市的国产PD-1单抗,有望进一步打开百济神州的海外业务增长空间。
 
  远大医药的抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年3月获得美国FDA批准上市。在国内,该药已经完成国内3期临床并达到临床终点,研究结果显示,GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组,且安全性良好。
 
  此外,天士力开发的全球头款异体脂肪间充质基质细胞(AD-MSCs)治疗急性缺血性脑卒中的药物(NR-20201)于10月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。该药作为公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物,临床拟用适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢机制,与血管内皮细胞发生协同作用,激活受损脑组织血管再生与功能修复。根据公开资料查询,截至目前,全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。
 
  随着更多国内创新药企业产品出海,将加速惠及海外的广大患者,同时也有利于让国产创新更好地立足国际舞台。
 
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