【制药网 行业动态】6月10日消息，受靶向Trop-2ADC药物戈沙妥珠单抗成功获批上市的影响，云顶新耀-B股价随之上涨，早盘大幅拉涨超10%。截至11：00，云顶新耀涨2.66%，报23.15港元，成交额5614万港元。
云顶新耀-B今日公告称，MPA已批准拓达维(英文商品名Trodelvy ，戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀在中国获批上市的头个创新药品，也是国内头个获批的靶向Trop-2的ADC药物。
ADC可以说是免疫疗法中非常热门的赛道，但随着越来越多企业的加入，包括HER-2 ADC这片蓝海也渐渐成了红海，在此背景下，一些企业在ADC赛道上寻求差异化策略，盯上了竞争格局温和的Trop-2 靶点。
Trop2是一个具有多种潜在适应症的广谱靶点，在多种肿瘤，如胰腺癌、乳腺癌、结肠癌、胃癌、口腔鳞癌、卵巢癌等上高表达，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。
据了解，Trodelvy在2020年4月凭借I/II期研究获得FDA加速批准用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌患者，成为头个上市的用于治疗三阴乳腺癌的Trop-2 ADC药物。2021年4月，FDA基于III期ASCENT研究的结果对戈沙妥珠单抗在三阴乳腺癌患适应症上做出完全批准决定。
Trop-2 靶点可以说是被寄予厚望，“钱”景可期。美国证券公司Cowen 预计，Trodelvy每年的销售收入上限有望达到40亿美元。
云顶新耀当时以8.35亿美元从Immunomedics公司引进Trodelvy，2021年5月，NMPA接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评。到如今成功获批上市用了一年左右的时间。
除了布局国内大陆市场以外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理戈沙妥珠用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的上市申请。
目前，除云顶新耀的Trodelvy已上市以外，国内还有君实生物、科伦药业、诗健生物等药企也在布局，相关产品处于临床阶段。其中，科伦药业研发的TROP-2 ADC药物SKB264，使用了重组抗Trop-2人源化单抗，毒素使用的是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，二者由一个含2-(甲基磺酰基)嘧啶接头的连接子连接。2021年9月26日，科伦药业在CSCO年会上公布了SKB264的Ⅰ期临床数据，结果显示SKB264展示出了不错的效果。而申报抢先的百奥泰Trop-2 ADC却未能延续先发优势，已于2021年3月4日终止该产品的研发。
海外市场上，布局该赛道的跨国药企更是不为少数，其中第一三共/阿斯利康继推出DS-8201后，即将再推出一款靶向Trop-2 ADC拳头产品——DS-1062，或媲美Trodelvy。未来在Trop 2 ADC领域，还有哪些玩家能脱颖而出？我们静待佳音。
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