【制药网 行业动态】近年来，随着一系列鼓励医药创新政策的出台，国内对药品、药械上市的审评审议正持续加速。在此背景下，越来越多国产“新药”也开始持续涌现。据了解，进入2022年，年初至今就已有诸多产品获批上市，包括创新药、改良新药等。目前国产新药上市仍在加速，在近日，就又有多款药物上市申请已相继获受理。
通化东宝「利拉鲁肽注射液」申报上市
6月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，通化东宝药业已递交了GLP-1类似物利拉鲁肽注射液的上市申请，并获得受理。根据通化东宝药业公开资料，该公司拟开发利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者。
资料显示，利拉鲁肽原研药由诺和诺德(Novo Nordisk)公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。利拉鲁肽原研药(商品名：诺和力)于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。在2018年，通化东宝药业开发的利拉鲁肽注射液获批临床。
兆科眼科干眼症新药申报上市
6月9日，兆科眼科宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
公开资料显示，环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一，这是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。这一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。
万玮制药4类仿制补铁剂上市申请获受理
6月8日，据CDE网站显示，海南万玮制药递交的4类仿制化药蛋白琥珀酸铁口服溶液上市申请获受理。据了解，蛋白琥珀酸铁是第三代补铁剂，适用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。
数据显示，2021年蛋白琥珀酸铁口服溶液院内销售额超7亿元，同比增长26.6%。目前，国内获批生产蛋白琥珀酸铁口服溶液的除万玮制药还有其原研厂家西班牙意大泛马克和国内首仿企业济川药业。其中，济川药业市场优势较大，2021年占有超7成的市场份额。
结语
业内预计，在业内创新大势下，未来将有越来越多仿制药、在研新药获批上市；与此同时，国内医药市场竞争将会变得更加激烈，同时国产替代的步伐也将进一步加快。
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