【制药网 行业动态】从模仿到创新，医药行业的发展是一个持续探索、突破的过程，自2016年以来，在政策、科技、资本市场等多种因素的推动下，我国创新药产业开始快速发展，近些年本土药企创新热情高涨，研发投入不断加大，获批的新药数量不断增长，与此同时，在生存环境竞争激烈的情况下，一些具备实力的本土创新药企也开始迈出“出海”的步伐。
在创新药企出海浪潮中，百济神州的表现相当活跃，12月21日，百济神州公告称，公司与诺华达成合作协议，诺华将获得百济神州肿瘤药物TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益，诺华将支付3亿美元预付款，6亿美元或7亿美元的额外付款，18.95亿美元里程碑；以及20%-25%的销售分成。而在今年1月12日，百济神州宣布与诺华就其自主研发的PD-1抗癌新药百泽安(通用名：替雷利珠单抗注射液)在美国、英国、俄罗斯、日本等10余个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，总交易金额超过22亿美元。目前，百济神州已经创新了国内单品种药物授权交易金额的记录和首付金额的记录。
除了百济神州，今年8月8日，荣昌生物宣布与西雅图基因达成全球独家许可协议，西雅图基因将开发和商业化荣昌生物的ADC新药维迪西妥单抗。荣昌生物获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。
另外，2021年以来还有加科思、艾力斯医药、君实生物、中国生物制药等多家中国生物医药企业通过海外授权(License-out)等形式出海走向全球市场。据业内不完全统计，截至9月底，中国药企共发生22起License-out交易，交易额超过35亿美元。
相比直接推动药品在海外上市，License-out模式明显更被药企们所接受。有统计称，2017年至2019年，国产创新药以license out形式出海的数量都在10款以下，但2020年开始，这一数量猛增至39款。
而在License-out项目不断增多的背后，是中国本土创新企业创新能力的提升，以及更加被国外市场与合作方认可的表现。业内预计，在本土创新药出海逐渐成为趋势的背景下，未来License-out项目还会增多。
值得一提的是，本土创新药企业出海也面临一些挑战。例如，在海外做临床需要大量的研发资金支持，同时本土药企的自身技术也面临考虑，包括需要有开展全球临床试验的能力，以及企业开展商业化的战略等。
例如，百济神州为了丰富供应链和扩大产能新建生产基地，11月23日，公司宣布，其已完成在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，用于建设占地42英亩(约17万平方米)创新药生产基地。对于该生产基地的建设，公司表示，主要是为了进一步扩大和丰富公司的全球供应链，并为公司深厚的生物药产品管线和候选药物建设新的产能。
总的来看，虽然国产创新药出海已成一种趋势，但不是所有企业都具备应对以上挑战的能力，要将中国真正自主研发的创新药推向海外市场，仍需要经过一个波折的过程。
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