【制药网 行业动态】近年来，PD-1、CAR-T细胞治疗、抗体偶联药物(ADC)等赛道火热，国内外入局者不断增多，资本不断入局，研发管线喜报频传。其中PD-1等赛道甚至变得非常拥挤，企业和企业之间的竞争变得愈加激烈。在此背景下，一些机构也在寻找新的大风口。
业内认为，继PD-1、CAR-T、ADC之后，双抗药物正成为新风口。不同于单抗药的单一靶向性，双抗含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。据统计，目前国内已有61款双抗品种获批临床，涉及46家布局企业，其中初个双抗药或有望2022年获批上市。另外，今年以来已有58款双抗项目申报临床，较2020年的33款增长75%。
笔者了解到，近期就有双抗药获得进展的好消息。例如，8月24日，康方生物宣布，药审中心已经同意公司递交Cadonilimab(AK104，PD-1/CTLA4双抗)治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。该临床研究已经达到主要终点，并获得显著的积极结果。Cadonilimab因此将有望成为第一个获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。该产品有望于2022年获批，据券商预计，Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。
8月23日晚间，康宁杰瑞也公告称，公司与石药集团已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。内容有关KN026在乳腺癌及胃癌(该领域)的独家开发及商业化授权。基于此次授权，康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。
据悉，KN026是康宁杰瑞研发的具有自主知识产权的靶向HER2的双特异性抗体药物，目前KN026正在中美同步展开多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，用于评估治疗HER2中低表达或HER2阳性乳腺癌；晚期HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌及其它HER2阳性实体瘤等适应症的潜力。按照公司披露，KN026预计将在2023年进行商业化。另据东吴证券的预测，KN026有望在胃癌、食管癌、乳腺癌适应症上于2026年突破十亿销售额，并在2028年达到16.6亿元。
除了这两家进展较快的企业以外，国内在双抗领域积极布局的还有信达生物、百济神州、百利药业等。其中，信达生物已经有7款双抗进入临床，进展较快的是PD-1/PD-L1双抗IBI318，已于2020年11月底启动了一项Ib/III期临床，评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者；百济神州目前拥有6款引进的双抗产品，其中进展快的是公司与Zymeworks共同开发的HER2/HER2双抗ZW25，正在国内开展II期临床。
经业内梳理，目前双抗药物研发企业的成长路径主要有3种，包括：企业掌握双抗平台技术，专注聚焦于双抗药物开发；企业基于自身对抗体技术或其他生物技术的掌握，切入双抗领域；综合性大型制药企业依靠自身多年发展，以资金、技术和人才资源，快速切入新兴细分赛道。
业内认为，近年双抗研发近年的热门趋势渐长，随着布局双抗领域的企业越来越多，未来或出现研发扎堆的现象，赛道也会变得拥挤，同质化竞争将更加激烈。在此背景下，布局的企业或许也将面临严峻的挑战。
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