【制药网 产品资讯】系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性结缔组织病，可导致肾脏、心血管、呼吸系统、消化系统、血液系统、眼部等多器官、组织的损伤，其发病机制复杂。目前这类患者在全球的数量超过700万人，在中国也有约百万人。随着医疗技术的进步和治疗手段的改善，狼疮已从高致死性的疾病逐渐变为可控的慢性病。但在诊疗和生活质量上，患者群体目前仍存在诸多尚未被满足的需求。
从治疗手段来看，激素是治疗系统性红斑狼疮的基础用药，生物制剂是近些年红斑狼疮治疗的重要方向，也是各家药企布局的热门方向。
目前，国内已获批的红斑狼疮治疗药物包括GSK的贝利尤单抗和本土药企荣昌生物的泰它西普。其中贝利尤单抗在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应证均已被列入国家医保目录。泰它西普于2021年3月在国内获附条件批准上市，2023年底转为完全批准。
2024年10月21日，阿斯利康也宣布，阿伏利尤单抗已获得广东省药品监督管理局批准，正式引进大湾区药械通指定医疗机构，用于接受标准治疗后仍然为中度至重度活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人患者的附加疗法。
进入2025年，药企在红斑狼疮药物研发进展消息仍不断传来。例如，9月10日，智翔金泰公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得批准。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。
同在9月，药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海宏成药业的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征以及初步有效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253547，头次公示信息日期为2025年9月5日。本次试验目的为评价HC022注射液多次给药剂量递增在系统性红斑狼疮和/或皮肤型红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性特征以及初步有效性。目前，该实验状态为进行中(尚未招募)，目标入组人数32人。
值得一提的，药品研发并非易事，此前包括辉瑞、礼来等跨国药企都曾在红斑狼疮药物研发赛道上栽过跟头。主要原因还是SLE发病机制复杂，属于高度异质性疾病，不同患者的临床表现、疾病活动程度和严重度都有所差异，这给药企在研产品的临床入组、试验设计、有效性验证等都带来了难点。不过，相信在各大药企不懈的努力之下，未来这类患者有望迎来更多更好的治疗选择。
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