【制药网 产品资讯】10月8日，东北制药公告，控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。药物名称为DCTY0801注射液，适应症为EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤。
公开资料显示，EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤是中枢神经系统中恶性程度高、治疗难度大的肿瘤亚型，主要特指复发或病情持续进展的WHOIV级胶质母细胞瘤(占比最高)及部分III级高级别胶质瘤，且肿瘤细胞存在表皮生长因子受体III型突变(EGFRvIII)这一关键分子特征。
该亚型具有特别的生物学行为，EGFRvIII突变会持续激活细胞增殖信号通路，导致肿瘤生长速度快、侵袭性强，更易侵犯周围正常脑组织，且复发后对传统放化疗的敏感性下降，患者病情进展往往更为迅速；临床中患者常出现头痛加重、肢体活动障碍、认知功能减退、癫痫发作等症状加重表现，影像学检查可见肿瘤体积增大、强化方式改变或出现新发病灶。
由于复发后治疗手段有限，既往以手术切除(若符合手术指征)、替莫唑胺等化疗药物为主的方案疗效欠佳，近年来针对EGFRvIII靶点的靶向药物、免疫治疗(如CAR-T细胞治疗、双特异性抗体)成为研究热点，但多数疗法仍处于临床试验阶段，尚未广泛应用于临床，整体预后较未突变亚型或初发高级别脑胶质瘤更差，患者中位生存期通常不足1年，是当前脑胶质瘤临床诊疗领域的重点攻克方向之一。
鼎成肽源的DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品，该药物于2023年5月获得美国FDA孤儿药资格认证。
公司称，此次临床试验获批是该产品研发的重要里程碑，有助于提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。短期内对公司业绩无重大影响，但药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果存在不确定性。
近期，除了DCTY0801注射液以外，还有多款药物获批临床试验的好消息传来。例如，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站近日公示信息，百利天恒头款抗体放射性核素偶联药物(ARC)镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得默示许可，拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。据了解，BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。该药有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗希望。
天坛生物9月30日公告，下属天坛昆明获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意天坛昆明开展“人纤维蛋白原”临床试验，适应症包括先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，以及获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
复星医药9月30日公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43联合HLX07治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的批准。
此外，恒瑞医药9月30日宣布两款药物获批临床试验，分别是：子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的SHR-4298注射液获批开展晚期实体瘤的临床试验，公司的HRS-2329片单药获批在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中开展临床试验。
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