【制药网 产品资讯】10月14日，复旦张江发布公告，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(以下简称“泰州复旦张江”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《药品上市申请不予批准通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)(以下简称“该药物”)因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。
公告显示，该药物属于法尼酯X受体(FarnesoidXreceptor，FXR)激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其头个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。本公司对于原研药物的专利限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。
本公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组，于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。
对于该药本次不予批准的原因，公告中解释称，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国 外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在 严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有 资料无法充分支持该药物按照 3 类仿制药常规批准的技术要求。
截至本公告披露日，该项目累计研发投入约人民币 1.25 亿元(未经审计)。 按照相关会计准则及公司会计政策，上述研发投入均于发生时计入相应会计期间 损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。
公司表示将持续加大研发投入，加速在研项目进程，保证其他产品对本公司持续 收入贡献的同时，快速推进优势领域研发项目产业化，提升企业核心竞争力和持 续发展能力。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公开资料显示，复旦张江是一家以技术创新为核心、双赛道驱动增长、兼具国际竞争力与临床价值的生物医药企业，其在光动力领域的地位与ADC管线的快速推进，使其成为创新药赛道的重要参与者。
2025年半年报显示，复旦张江上半年营业收入为3.90亿元，同比下降4.42%；归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%；扣非归母净利润为-949.19万元，同比下降121.73%；基本每股收益0.01元。
截至2025年10月13日收盘，复旦张江报收于9.1元，下跌0.22%，换手率0.77%，成交量5.5万手，成交额4946.34万元。
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