【制药网 市场分析】 国家组织胰岛素带量采购即将启动，这将是我国头个纳入国家带量采购的生物类似药。业内表示，胰岛素集采的启动，这也意味着生物制品的国家集采即将来临。同时有分析人士还指出，在国家制度应采尽采背景下，生物类似药进行集采成必然趋势。
据了解，经过近一年的酝酿，胰岛素专项带量采购将正式启动。即8月18日，业内流传出一份关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》意见的函。意见稿指出，今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。
随着胰岛素集采的即将启动，生物药集采将渐行渐近。据悉，关于生物药或将纳入集采，国家医保局正在充分考虑中，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，形成适合生物制剂特点的规则。
在我国，生物药集采一直在审慎推进。如2020年10月9日，国家医保局指出：“在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购”；并明确表示“生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展生物类似药的集中带量采购”。
但是值得注意的是，生物药由于技术含量高、工艺复杂等，在带量采购中确保临床可替代性十分重要。为此国家药监局药审中心2月份便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，以进一步规范和指导生物类似药研发和评价。
生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求。同时分析人士指出，随着生物类似药集采脚步的逼近，1500亿市场格局或将迎来巨变。
数据显示，在国内市场，生物药市场销售额正在实现快速增长。根据数据显示，2020年生物药在中国公立医疗机构终端的销售额同比增长12.6%，接近1500亿元，销售额占比也由2019年的9.2%上升至11.8%。
与此同时，国内很多药企，包括复宏汉霖、海正药业、百奥泰、齐鲁、信达生物等在内的企业，近年来也有在生物类似药研发上进行布局，产品包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等。业内表示，近两年来生物类似药发展非常快，除了已经获批上市的，国内在研的生物类似药大概有100多个。
目前，生物药已然成为我国战略性新兴产业主攻方向。如今一系列政策的发布则意味着生物制品的集采工作已经纳入医药政策的规划中，而随着生物类似药相似性评价工作的进展，其带量采购工作势必将有序推进。但同时有行业人士也指出，目前我国生物制剂/生物类似药在供应稳定性、替代性方面似乎还需要积累更多的经验，并不完全满足纳入国采的要求。对此，有研究者指出，针对生物制品的采购政策还要充分考虑生物制剂的产品特点、产业发展阶段、临床需求和患者安全等关键信息，降低患者潜在用药安全风险，探索适合生物制品的创新采购政策。
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