【制药网 企业新闻】5月30日，国内胰岛素产品头部企业甘李药业发布关于通过欧盟EMA上市批准前GMP检查的公告，公司于2024年3月接受了来自欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency，以下简称“EMA”)的现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件。
据了解，公司本次获资格可进行商业化生产的产品均是大品种。其中，甘精胰岛素是通过基因重组技术生产的长效胰岛素类似物，能安全、稳定而持久的控制空腹血糖，减少低血糖发生率。
全球糖尿病患者数量多，且逐年增加，给国内糖尿病领域药物销售带来了增长。相关数据显示，2019年仅国内糖尿病领域药物销售金额为39.21亿美元，较2018年增长8.97%，其中2019年国内胰岛素及其类似物类药物销售金额的份额为42.52%，具有可观的市场潜力。
甘精胰岛素注射液的原研厂家为赛诺菲，商品名为“来得时”，2004年在中国上市。国内甘精胰岛素注射液的主要生产厂家除原研赛诺菲外，还包括甘李药业、珠海联邦制药、通化东宝药业。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素注射剂销售额突破60亿元。
赖脯胰岛素注射液的原研生产企业为美国礼来制药有限公司，该品种2018年的全球销售额达29.97亿美元，2020年礼来的赖脯胰岛素产品Humalog全球销售额超过26亿美元。2021年8月24日，甘李药业发布公告称，公司赖脯胰岛素注射液在黎巴嫩获得药品注册批件，这也是甘李药业自主研发的赖脯胰岛头次海外获批。
此外，甘李药业的门冬胰岛素(锐秀霖)是国内头个获批上市的国产门冬胰岛素，自2020年在国内上市后销量快速提升。有研究结果表明，甘李门冬胰岛素较原研参照药Novolog/NovoRapid均显示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。2022年，NovoRapid的全球销售额为154.6亿丹麦克朗(约22.16亿美元)，其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗(约8.09亿美元)。
2024年5月23日，甘李药业宣布，以药品上市许可持有人(MAH)身份取得了墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。这也是甘李药业产品在巴基斯坦、玻利维亚获批后，再度以药品上市许可持有人(MAH)身份获批。
据了解，甘李药业很早就开始推进国际化战略布局，至今已发展出了完备的国际化战略体系，一方面占领注册标准高地，一方面在欧美发达国家及新兴市场同步开拓。目前公司已在21个国家和地区取得了药品注册和商业化销售资格。据2023年年度报告显示，公司国际销售收入约3.27亿元，同比增长131.78%。
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