【制药网 企业新闻】5月22日，复宏汉霖发布公告，公司开发的阿达木单抗注射液(汉达远)补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。
汉达远®(阿达木单抗注射液)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2020年12月获NMPA批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，汉达远®已于中国境内获批八项适应症：(1)类风湿关节炎；(2)强直性脊柱炎；(3)银屑病；(4)葡萄膜炎；(5)多关节型幼年特发性关节炎；(6)儿童斑块状银屑病；(7)克罗恩病；及(8)儿童克罗恩病。
截至本公告日，除本公司汉达远®外，于中国境内上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的修美乐®、海正生物制药有限公司的安健宁®、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立®等。于范围内上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的Humira®、Amgen公司的Amgevita®和Sandoz公司的Hyrimoz®等。
根据相关数据，2023年度，阿达木单抗于中国境内及范围内的销售额分别约为人民币9.48亿元及413.34亿美元。
AbbVie公司的修美乐正受到生物类似药带来的冲击。修美乐的组合物/活性成分分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，众多药企已纷纷加入阿达木单抗的研发。在欧盟市场，2019年，修美乐遭遇4款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元。在国内，已有多家本土企业的阿达单抗生物类似药获批上市，另有一些药企的阿达木单抗生物类似药申报上市。受此影响，修美乐的销售额也进一步下滑。
数据显示，修美乐2023年全球销售额144.04亿美元，同比下滑32.2%。今年一季度，销售额22.7亿美元。
公开资料显示，复宏汉霖是一家港股创新药企，目前公司的商业化产品主要包括4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗(汉曲优)、利妥昔单抗(汉利康)、贝伐珠单抗(汉贝泰)、阿达木单抗(汉达远)，以及1款自研PD-1创新药斯鲁利单抗(汉斯状)。
2023年度业绩报告显示，公司报告期内共实现营业收入约53.95亿元，同比增长约67.8%；去年盈利总额约5.46亿元，2022年亏损约6.95亿元，同比扭亏为盈。
报告期内，公司已经上市的5款产品实现销售收入合计约45.54亿元。其中，汉曲优和汉斯状分别实现全年销售收入27.370亿元、11.198亿元，占据公司所有产品营收的80%以上。
值得一提的是，公司也在积极“出海”。目前已经有两款出海产品——汉曲优和汉斯状，不过当前海外销售收入占公司营业收入的比重还比较低。其中，汉曲优2023年在海外市场的销售收入不足1亿元。汉斯状继2022年3月在国内获批后，于2023年12月又在印尼获批上市，2024年一季度刚完成首批海外发货，因此海外销售收入的增长还需要时间。
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