【制药网 产品资讯】利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)长效类似物。数据显示，2023年，利拉鲁肽注射液在中国的销售额超过17亿元，是国内GLP-1市场中大型品种之一。近日，利拉鲁肽注射液赛道又迎来新成员，即6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的利拉鲁肽注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
业内表示，利拉鲁肽
原料药生产制备流程长、工艺复杂、质控难度高，而正大天晴自身具备原料药生产能力，这或将为在该领域实现突破带来一定优势。据悉，正大天晴通过开发全流程工艺，自制关键工具酶和酰化修饰剂，提高了原料药工艺、质量及成本的可控性，配有多套万升级的生物
反应器，产能充足，可确保药品的稳定生产。
资料显示，利拉鲁肽，是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，自2011年由诺和诺德公司引入中国市场以来，以其血糖控制效果和多重健康益处，迅速成为2型糖尿病治疗中的重要药物。正大天晴此次获批的利拉鲁肽注射液生物类似药，不仅在分子结构上与原研药高度相似，拥有97%的序列同源性，而且在临床效果和安全性方面也展现出与原研药相当的特性。
正大天晴的利拉鲁肽注射液生物类似药通过独特的机制作用，不仅能够刺激内源性胰岛素的分泌，同时还能抑制胰高血糖素的释放，减缓胃部排空速度，进而降低食欲和食物摄入量，最终实现血糖的有效控制，同时避免了低血糖风险和体重增加的问题。
正大天晴的这款生物类似药的上市，将为中国患者提供更多选择，进一步推动糖尿病治疗领域的发展。据悉，目前，利拉鲁肽已被纳入《美国糖尿病学会(ADA)糖尿病诊疗标准(2024版)》、《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》、《中国成人2型糖尿病合并心肾疾病患者降糖药物临床应用专家共识》等多个指南。
在利拉鲁肽生物类似药方面，目前国内已有三款产品获批上市，除了上述的正大天晴，还有华东医药、通化东宝。其中通化东宝的利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市，适应症为2型糖尿病；2023年3月底，华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液也获批，适应症也是2型糖尿病患者控糖。
但是业内人士指出，比起控制血糖，GLP-1类药物的减重功效则是眼下引发更大关注度的适应症。据悉，2023年7月，中美华东的利拉鲁肽注射液获减重适应症。
GLP-1是当前全球热门的降糖和减重靶点。有数据预测，到2030年，针对2型糖尿病和肥胖症的GLP-1药物市场规模将突破1000亿美元大关。而在这一领域，除利拉鲁肽外，中国生物制药司美格鲁肽注射液正在进行III期临床试验，1类创新药CPX101(抗GIPR单抗融合GLP-1)将在中国及澳洲同步开展临床试验，有望为数亿糖尿病和肥胖症患者带来福音。
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