【制药网 行业动态】生物类似药又被称为生物仿制药，在质量、安全性和有效性方面与原研药有相似性的治疗用生物制品。与西方相比，中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展迅猛，在研产品超百款。
当前，国内布局相关生物类似药的药企也不仅仅局限于布局国内市场，随着赛道越趋拥挤、集采常态化的推进，多家公司还选择了“扬帆出海”，从而为其业务带来可观增长。
5月8日消息，复星国际旗下复宏汉霖宣布：其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™(HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
美国癌症协会数据显示，2024年乳腺癌新发病例预计超过37万例，并呈逐年增长态势。随着该产品获批，将给当地患者带来新的治疗选择。
据悉，复宏汉霖的曲妥珠单抗药已在40多个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及逾18万名患者。2023年半年报显示，汉曲优®(曲妥珠单抗)实现销售收入约12.767亿元。
4月下旬，百奥泰也披露公告，公司的生物类似药产品TOFIDENCE(托珠单抗注射液)，已收到了欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见。
资料显示，贝伐珠单抗原研企业为罗氏，该产品自2004年在美国上市后销售收入可观。数据显示，2019年，原研贝伐珠单抗的销售额高达74.94亿元。在国内，2018年贝伐珠单抗市场规模达到32亿元，预计有望在2030年达到177亿元。
进入2024年，贝伐珠单抗原研生物药保护期限将至，意味着国内布局相关生物类似药的药企也将迎来机遇。相关数据显示，截至2023年6月底，已有神州细胞、信达生物、博安生物等10家国内企业的贝伐珠单抗注射液已获批上市。另据国家药品监督管理局药品审评中心数据，这些产品提交上市申请的时间普遍集中于2020年至2023年期间，可以预见未来国内贝伐珠单抗生物类似药赛道竞争将愈加激烈，对于原研企业也将产生冲击，而“出海”或是药企开辟新市场的选择。
除了布局欧洲市场以外，早在2023年10月8 日，百奥泰宣布，其合作伙伴近期收到美国 FDA 通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
业内分析指出，近年来生物类似药发展快速，除了已获批上市的产品以外，国内在研生物类似药大约有100多个，未来十年随着全球大药厂的生物制剂不断面临到期的局面，预计将给生物类似药腾出更多的市场空间。
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