【制药网 产品资讯】近日，和黄医药发布公告，其与阿斯利康共同开发的沃瑞沙(赛沃替尼，)于2021年7月12日在中国进行商业销售。这是我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
据了解，此前，赛沃替尼的新药上市申请获国家药监局纳入优先审评，获得在审评审批的过程中优先配置资源。今年6月份，赛沃替尼在中国获得有条件批准，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。也就是说，这款国产新药从获批到开启商业销售之路只用了不到三周时间，可见国产新药获批上市的速度正在加快，为国内庞大的肺癌患者群体带来新的治疗选择。
我国肺癌患者数量居多，且发病率高，数据显示，国内每年新增肺癌病例超过77.4万例，占到全球肺癌患者总数的三分之一以上。这其中，大约八成以上的肺癌属于非小细胞肺癌(NSCLC)。据估计，MET 14外显子跳跃突变在NSCLC中的发生率约为2%-3%，这种突变是MET基因的一种靶向突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。为了克服这一瓶颈，开发新一代高效药物迫在眉睫。
赛沃替尼作为一种选择性口服小分子MET抑制剂，可以促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。据了解，中国国家药监局对于赛沃替尼的批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床研究中取得的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，包括肺肉瘤样癌患者。根据独立审查评估的该临床研究主要终点客观缓解率(ORR)以及疾病控制率(DCR)结果显示，赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性。
另外根据赛沃替尼在《柳叶刀-呼吸病学》上的一组新数据，在TRES集(61例NSCLC患者)，IRC评估的ORR为49.2%，DCR为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位DOR为8.3个月，其中7例患者(10%)缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期(OS)为12.5个月。
该产品是由和黄医药与阿斯利康联合开发，和黄医药于2011年与阿斯利康就赛沃替尼签订了合作开发和商业化协议。根据双方许可和合作协议的条款，沃瑞沙的初次商业销售将触发一笔2500万美元的不可贷记、不可退还的里程碑付款。和黄医药负责沃瑞沙在中国的临床开发、上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责其商业化。阿斯利康将根据沃瑞沙在中国的全部销售额向和黄医药支付30%的固定特许权使用费。
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