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制药网 产品资讯】心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，是一种较常见的多发病。目前，其已成为全球面临的重大的公共卫生问题。根据《2020年中国卫生健康统计年鉴》中的统计数据显示，2008年以来，全国心血管疾病中的心脏病高血压及脑血管病的患病率均不断增长，在此背景下对相关治疗药物的需求也开始不断扩大。有数据显示，2015-2019年心血管系统用药规模已由1084.36亿元增加至2019年的1471.94亿元，年均复合增速为7.94%。
当前，心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂药物、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢的药物等。在整个心血管药物市场不断扩大的背景下，越来越多国内药企也开始加入研发各类心血管药物的行列。
近日，CDE网站显示，山东步长制药以仿制4类报产的奥美沙坦酯片获CDE受理。据了解，奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。该产品原研厂家为日本第一三共，2006年第一三共制药(上海)生产的奥美沙坦酯片在国内上市。
数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药店终端奥美沙坦酯片合计销售额已超过7亿元。当前奥美沙坦酯片生产厂家已超过10家，但第一三共的市场份额仍较大。
不过值得注意的是，目前原研药企市场也正面临着越来越多国内药企的“抢食”。据悉，当前国内药企在一致性评价方面，有8家已过评，南京正大天晴制药、北京福元医药以补充申请获批过评；广东东阳光药业、齐鲁制药、成都倍特药业等6家以仿制4类报产获批，视同过评。除此之外，该产品还有扬子江药业集团上海海尼药业、青岛黄海制药、浙江诺得药业等5家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。
值得一提的是，6月28日润都股份也发布公告称，公司的奥美沙坦酯片近日获国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》。其明确表示，根据国家相关政策，润都股份产品奥美沙坦酯片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，将有利于扩大公司产品的市场销售，对公司未来经营业绩产生积极影响。
其实，国内药企除了正在奥美沙坦酯片市场展开激烈竞争外，由于心血管药物分类众多，在其他药品包括替米沙坦氨氯地平片、瑞加德松注射液、酒石酸美托洛尔片、布洛芬注射等领域也在加速布局。业内认为，随着心血管系统用药受理的逐渐推进，心血管市场仿制市场将会迎来激烈的竞争。
总的来说，目前心血管疾病领域市场虽然相对成熟且竞争激烈，但在心血管疾病患者的人数急剧增加，以及大多数心血管疾病无法完全治愈需要持续服药的需求下，这一领域还将充满未满足的需求与巨大的市场发展空间。在此背景下，业内预测，医药行业具备高质量仿制药和创新药研发能力的企业或有望在未来获得更多市场机遇。
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