【制药网 产品资讯】高血脂是一种常见的血管疾病，近年来随着生活水平的提高，生活节奏的加快，高血脂患者数量不断攀升。据调查显示，我国现有高血脂患者高达1.4亿人。
对于高血脂患者而言，如果日常不重视降脂，随时都可能出现心血管疾病的突发情况，因此这类患者一般需要长期、甚至是终身服用降脂药，其中常见的药物是他汀类药物。为了提高患者的治疗依从性，PCSK9抑制剂就此诞生，这种药物每年只需皮下注射两次，用药便利性大大提升，为患者带来更好的治疗选择。PCSK9抑制剂也被视为他汀类之后降脂领域的一大进步。
目前国内已经已有两款PCSK9抑制剂上市，分别是安进的伊洛尤单抗(瑞百安)和赛诺菲/再生元PCSK9抑制剂阿利西尤单抗(波立达)。
2018年8月，安进的依洛尤单抗获NMPA批准在中国上市，成为头个在中国获批的PCSK9抑制剂，用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。2019年1月，NMPA批准依洛尤单抗扩大适应症，成为中国头个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。
2020年4月21日，赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液在中国上市。波立达的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。与此同时，赛诺菲还启动了“关爱立达 -- 波立达患者援助项目”，助力急性冠脉综合征(ACS)患者更好地管理疾病及其相关风险。
瑞百安和波立达的安全性和有效性已经有大量临床数据证实，但由于起初的定价使得市场接受度不高，上市的第四年总规模只有8.57亿美元。不过PSCK9市场还是呈现出稳健的高增长态势，业内预计该市场可能具有更长的增长期。安进和赛诺菲双方也正在展开激烈的价格战。
6月30日，又一款PCSK9抑制剂传来好消息。CDE显示，诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片临床申请获国家药监局受理。
据了解，该产品也是国内申报临床的第3款口服PCSK9抑制剂，另2款申报临床的口服PCSK9抑制剂分别为西威埃医药的CVI-LM001和中科院上海药物研究所的DC371739。此外， 君实、信达、辉瑞的PCSK9单抗也已推进至III期阶段。可以预见，在PCSK9市场，接下来的竞争将进一步加剧。
我国降血脂药市场发展迅速，潜力巨大。数据显示，过去五年，中国降血脂药行业市场规模持续增大，市场规模由2014年的203.2亿元上升至2018年的302.4亿元，年复合增长率达到10.6%。业内预测未来五年，中国降血脂药市场规模仍将进一步扩大，且增长速度逐步上升，年均复合增长率将由2014-2018年的10.6%增长至2019-2023年的12.2%，并且预计到2023年，国内降血脂药市场规模将于突破500亿元。
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