【制药网 行业动态】近年来，全球医药市场正在快速发展。与此同时，全球药品研发规模也开始持续增加，数据显示，2021年全球在研药物数量已达到18582种，同比增长率达4.76%。其中，值得注意的是，在药物研发领域，抗肿瘤领域仍是研发热点。有数据显示，2021年，肿瘤药物的研发数量达到了6961种，同比增长了7.5%，并再次超过了所有疾病研发管线的总体平均增长率。另外，2021年全球37.5%的药物研发管线都被肿瘤药品所占据。
在国内，抗肿瘤药物市场也已经成为一大蓝海。据了解，目前众多国内药企，在我国推出的一系列助推肿瘤新药上市政策的助推下，正大力针对不同靶点展开创新研发。目前，国内抗肿瘤新药成果开始陆续显现，在近期就有大批国产1类新药已逐渐相继获批临床、上市。
近日，CDE网站显示，正大天晴多款抗肿瘤1类新药已获批临床，分别为CDC7抑制剂TQB3824、PARP抑制剂TQB3823以及未披露靶点的TQB3909。值得一提的是，目前截止6月24日，正大天晴药业已报产及开展/申报临床的1类新药有46个(申报新适应症不计在内)，40个为小分子化学药，6个为治疗用生物制品。其中，在治疗领域上整体来看，正大天晴研发方向以抗肿瘤药(非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等)为主，肝病、糖尿病、哮喘等为辅。
无独有偶，由苏州泽润新药研发有限公司自主研发的小分子创新药物YS001胶囊，在6月 25 日也收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，这是YS001胶囊研发进程中取得的又一重要进展。据悉，YS001 是全新小分子实体抗肿瘤药物，为PI3K/mTOR双靶点抑制剂，已获得国家发明专利。非临床研究结果显示，YS001对乳腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌等恶性肿瘤具有较好的疗效，体内代谢动力学特性佳，安全性可控。
6月9日，据国家药监局网站显示，来自荣昌生物与泽璟生物的两款国产抗肿瘤1类新则分别获批上市。其中，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获国家药监局附条件批准上市，将成为国内头款国产抗体-药物偶联物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。而苏州泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片，则将成为国内头个国产肝癌一线靶向药。据悉，其是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，将用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。
事实上，国产抗肿瘤一类新药队伍一直在扩容。据不完全统计，在2020年就已有24款国产抗肿瘤1类新药(不含疫苗、
原料药等)获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品4个为PD-1单抗。这些新药分别涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种位居前列，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。
业内认为，按照目前国内抗肿瘤靶向治疗的发展来看，未来很长时间抗肿瘤新药预计将会是国内药企新药研发的主力方向，以及资本热捧的领域。但由于目前我国大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的，基础研究相对薄弱。因此，面对未来广阔的市场蓝海，我抗肿瘤新药研发仍需不断加强基础研究和创新投入。
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