【制药网 行业动态】高血压是一种常见的慢性病，指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征，可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。近年来，随着人口老龄化加剧、生活压力加大、饮食习惯改变等因素影响下，国内的高血压患者人数不断增多。据统计，我国现在大约有2.7亿高血压患者，并且这个数字还在不断的持续上升。
目前，全球尚无有效的手段可以治好高血压，但可以通过药物进行预防和控制。国内临床常用的抗高血压化药包括钙通道阻滞剂(CCB)、肾素-血管紧张素系统药物(ACEI、ARB)、利尿剂、β受体阻滞剂及其他抗高血压药物。相关数据显示，2019年，我国抗高血压药物市场销售规模达到885.1亿元，同比增长12.6%；2020年达到约960亿元，同比增长8.5%。
面对近千亿市场，新入局的药企不断涌现，新上市的产品不断丰富。近日国家药监局信息显示，恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片获批生产并视同过评，两款产品均为首仿。
米内网数据显示，2021年以来，已累计有20款抗高血压药(以药品名+企业计)获批上市(均以新分类报产)，除了恒瑞医药的阿齐沙坦片、四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片以外，还包括润都制药的奥美沙坦酯片、正大天晴的托伐普坦片、华海药业的缬沙坦氨氯地平片、成都倍特药业的缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)、先声药业的硝苯地平控释片等产品。
此次过评的恒瑞医药的阿齐沙坦片按注册分类3申报，用于治疗高血压。该产品的上市申请于2017月8月获CDE受理，并被纳入了优先审评。截至目前，恒瑞医药对阿齐沙坦片相关项目累计已投入研发费用约为2465万元。
阿齐沙坦片的原研厂家为武田制药，国家药监局数据库显示，原研药未在国内获批上市，武田制药提交的上市申请时间为2018年7月。另外，百奥药业、扬子江药业集团上海海尼药业和兆科药业也已提交上市申请。经查询EvaluatePharma数据库，2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元。由于阿齐沙坦原研药未在国内上市，恒瑞医药此次的首仿上市将优先抢占该品种的市场。
四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片于2018年10月以仿制3类提交上市申请，2021年5月进入行政审批阶段，此次成功拿下首仿。替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦(特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)和苯磺酸氨氯地平(钙离子拮抗剂)组成的复方制剂，用于治疗原发性高血压。目前国内仅原研企业勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售。四川自豪时代药业的替米沙坦氨氯地平片成功上市，或将对原研企业的市场份额带来冲击。
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