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国内CAR-T产品将上市!细胞基因治疗成为业界关注的焦点

来源:制药网
2021/6/22 11:44:0935713
  【制药网 行业动态】细胞和基因疗法是指将确定的遗传物质转移至患者的特定靶细胞内,通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因,达到治好疾病目的的过程。在癌症治疗方面,细胞基因治疗被业内认为具有很大的潜力。
 
  2021年6月18日,国家药监局信息显示,复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在审批阶段,有望于近期获NMPA批准上市。该产品将成为国内头个上市的CAR-T细胞疗法。这一消息发布后,细胞基因治疗再次成为了业界关注的焦点。
 
  据了解,阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta,拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利,并于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。2020年2月,复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请,用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤,并于2020年3月被CDE纳入优先审评。
 
  CAR-T疗法的到来是癌症治疗领域的一个里程碑,目前全球已有五款CAR-T药物上市,包括诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma,其中三款产品于2020年下半年后上市。随着更多药企的发力布局,全球CAR-T市场规模也在逐年扩大,数据显示,该市场已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元,预计2024年将至66亿美元,2030年达至218亿美元。
 
  就国内情况来看,随着新药审批审评提速,国内研发技术的不断进步,药企针对CAR-T疗法的探索热情也在高涨。目前已有335个正在进行的CAR-T临床试验,其中,多款产品即将步入商业化阶段,如药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查,有望年内在中国获批上市;传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市,并于下半年向中国国家药监局递交上市申请;科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请等。
 
  数据显示,目前以CD19为靶点的CAR-T临床试验项目占比高达53%,BCMA靶点排在其后,占比14%。在国内CAR-T细胞治疗领域,已有175项试验涉及CD19的靶点,主要集中在血液瘤领域,其中128项为CD19 CAR-T单药治疗,同时CD19 CAR-T细胞还与其他治疗联用,如CART-22(18个试验)和CAR-T-20(13个试验)。另外,BCMA共有43项试验,其中27项临床试验使用BCMA、CAR-T作为单一疗法。
 
  而在国内CAR-T疗法临床火热的同时,市场对其也高度关注,不断投资加码。例如,5月份高瓴以80亿港元入股了金斯瑞生物和其旗下的CAR-T厂商传奇生物,以及细胞基因CDMO公司金斯瑞蓬勃生物;3月25日,高瓴创投领投了北恒生物5.2亿元B轮投资,后者的抗CD7通用型CAR-T产品CTD401近日获得美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病。
 
  值得一提的是,随着更多创新药厂商进入细胞基因治疗领域,细胞基因CDMO公司也将迎来机遇。根据Frost & Sullivan的估测,全球CAR-T市场规模有望从2019年的7亿美元增长至2024年的66亿美元,2019-2024CAGR55.0%。在国内CAR-T细胞治疗临床火热,研发成本不断攀升、企业面临研发时间长的挑战的背景下,中国细胞基因CDMO有望获得快速发展,将在2027年达到近200亿的市场规模。

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