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一致性品规过评数攀升,又一批药企产品通过一致性评价

来源:制药网
2021/6/22 13:28:2738676
  【制药网 行业动态】 一致性评价工作从2017年9月启动,截至2020年底,累计通过和视同通过一致性评价审评的品种445个,约占常用化学药品的三分之一。随着大批通过一致性评价的药品批件信息的发布,一致性品规过评数不断攀升。
 
  数据显示,截止2021年06月17日,CDE共承办一致性受理号3038个(697家企业的615个品种);其中1465个受理号(363个品种)通过一致性评价。笔者获悉,近期又有一大批企业产品通过一致性评价。
 
  江苏万高药业羟苯磺酸钙分散片过评
 
  6月16日,国家药监局网显示,江苏万高药业股份有限公司的羟苯磺酸钙分散片获得药品批件,即通过一致性评价。
 
  羟苯磺酸钙(Calcium Dobesilate)作用于毛细胞血管的内皮细胞层和基底层,调节和改善毛细血管的通透性和柔韧性,增加毛细血管壁的抵 抗力,降低其通透性,对淋巴循环系统有活化作用,降低血液及血浆黏稠度,纠正白蛋白/球蛋白比值,降低血小板高聚集性,降低血浆黏度,从而防止血栓形成。
 
  山东振动制药比卡鲁胺胶囊过评
 
  振东制药21日早间公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B01836),比卡鲁胺胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据公告,根据米内数据显示,2020年我国比卡鲁胺全终端销售规模约为16.5亿元。目前国内有4 家企业通过一致性评价,包括上海朝晖药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、印度太阳药业有限公司和振东制药。公司比卡鲁胺胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场份额,提升市场竞争力。
 
  丽珠医药马来酸氟伏沙明片通过仿制药一致性评价
 
  丽珠医药近日宣布全资附属丽珠制药厂,收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,其生产的马来酸氟伏沙明片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据了解该药用以治疗抑郁症及强迫症。而目前除原研进口产品外,国内仅有丽珠制药厂持有马来酸氟伏沙明片(50mg)生产批文,暂无其他厂家申报临床或申报生产。同时据IQVIA抽样统计估测数据,国内马来酸氟伏沙明片于去年终端销售金额约2.37亿人民币,而该药去年的销售收入约1.71亿人民币。而截至本公告披露日,该药一致性评价已累计投入的直接研发费用约707万人民币。
 
  中国医药:子公司两份注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价
 
  6月21日,中国医药发布公告称,近日,公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司(“科益药业”)获得国家药监局核准签发的两份注射用更昔洛韦(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  更昔洛韦为核苷类抗病毒药,具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用,可治疗巨细胞病毒感染,对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。经查询国家药监局网站显示,截至该公告披露日,国内生产厂家海南普利制药(300630)股份有限公司、扬子江药业集团有限公司、武汉普生制药有限公司已通过该药品的一致性评价。
 
  翰宇药业:胸腺法新成功过评
 
  6月16日晚间,翰宇药业(300199)发布公告,公司从国家药品监督管理局网站获悉,旗下产品注射用胸腺法新顺利通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  注射用胸腺法新是一款免疫调节药物,临床上主要用于慢性乙型肝炎、慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗,可以增强机体抗病毒、抗细菌、抗肿瘤的免疫应答。
 
  福安药业一呼吸系统药物通过一致性评价
 
  福安药业6月18日晚间公告,其全资子公司——福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书,其申报的产品“多索茶碱注射液(注册分类:化学药品;规格:10ml:0.1g)”经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据悉,多索茶碱注射液主要适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。福安药业表示,上述药物通过一致性评价,将进一步提升公司该产品的技术水平,有利于提高产品的市场竞争力。

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