【制药网 行业动态】 国家一类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的高水平。6月17日，国家药监局公告，近日已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。该创新药的上市将为患者带来福音。
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
迄今为止恒瑞海曲泊帕乙醇胺片共启动了 19 项临床，还有 7 项临床正在进行中，其中 3 项为 III 期临床，分别用于儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症和重型再生障碍性贫血。
数据显示，近10年来(2011年至今)约有60款国产1类新药(含1.3、1.5及1.6类)获批上市，其中有11款在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。10家企业获批新药品种数达2个及以上。据了解，在1类新药获批中，恒瑞、豪森、百济神州、正大天晴等多家企业获批较多。
如目前恒瑞医药已有8款创新药获批上市，分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺。除了硫培非格司亭，其余7款均为国产1类新药。
再如豪森有4款1类新药获批上市，其中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液于2020年通过谈判纳入国家医保。而2020-2021年期间，百济神州已有3款1类新药陆续获批上市，替雷利珠单抗、泽布替尼于2020年通过谈判纳入全国医保。
另外，米内网数据显示，目前正大天晴有46个1类新药处于申报临床及以上阶段，PD-1上市在即，PD-L1、ALK抑制剂、多款生物类似药等将陆续报产，创新药步入收获期。
近年来，我国在1类新药创新研发方面正在不断突破。除了上述企业外，据悉，在6月11日至6月17日的发布周期内，绿叶制药自主研发的1类新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请获国家药监局受理。此外，近期多个1.1类中药完成了生产现场检查，包括康缘药业的银翘清热片、方盛制药的金古乐片、山东凤凰制药的芪黄胶囊、健民药业的利胃胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊，如进展顺利，这些品种有望在不远的将来惠及患者。
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