【制药网 行业动态】6月21日，国家药监局正式发布了《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。该《报告》主要对2020年的药品注册申请审评审批情况、药品注册申请受理情况、重点治疗领域品种等10个方面做了总结说明，同时对2021年重点工作进行了相关安排。
从药品注册申请审评审批情况来看，2020年，药审中心审评速度加快，共完成中药(包括民族药，下同)、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件(含器械组合产品4件，以受理号计，下同)，较2019年增长32.67%(如无说明，以注册申请件数计，下同)。
其中在药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验(IND)申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请(NDA)审评289件，完成仿制药上市申请(ANDA)审评1700件；完成仿制药一致性评价申请(以补充申请途径申报)1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。
在药品注册申请受理方面，2020年药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件(含药械组合产品6件)，较2019年增长26.76%。其中就1类创新药受理情况来看，2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种)，较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件(559个品种)，较2019年增长49.78%；受理NDA 54件(38个品种)，较2019年增长100.00%。
另外在重点治疗领域品种上，多款2020年获批上市的抗肿瘤创新药物值得关注，包括用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片，该产品是我国头个具有自主知识产权的第三代靶向表皮生长因子受体(EGFR)小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)创新药物；国内头个用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤的创新药物索凡替尼胶囊；治疗复发或难治性的系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤的注射用维布妥昔单抗，该产品是全球初个CD30靶点抗体偶联药物(ADC)，也是国内头个用于恶性淋巴瘤患者的ADC药物；国内头个用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的小分子药物甲磺酸仑伐替尼胶囊等。
总的来看，我国鼓励创新研发政策所激发的动能正在加速释放，2020年药品审评工作取得了一定进展，无论是新药上市申请速度、注册申请受理、医药产品创新等方面都有了明显的成效。但仍存在着一些问题，比如药审中心审评队伍规模结构与审评任务量配比失衡、高层次及紧缺专业人才引进难、新进审评员急需长期专业培训等审评能力现代化短板问题突出等方面。
根据2021年重点工作安排，2021年药审中心将紧密围绕国家药监局工作部署，重点开展积极推动制度体系建设、毫不放松做好应急审评审批工作、加快建立符合中医药特点的中药审评机制体系、持续深化审评审批制度改革、坚持鼓励药品研发创新、推动仿制药高质量发展、优化人才队伍建设等工作。相信在新的部署下，未来我国新药上市进程还将进一步提速，更好地惠及国内广大患者。
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