【制药网 行业动态】12月20日晚间，奥翔药业公告，近日，公司合作伙伴STADAArzneimittelAG(以下简称“STADA”)的全资子公司Eurogenerics收到比利时联邦药品和保健品局核准签发的甲磺酸伊马替尼片上市许可。
该制剂产品系公司与STADA合作共同开发和商业化的产品之一，公司将负责该制剂产品的生产及中国等市场的销售工作，STADA将负责该制剂产品在欧洲等市场的销售工作，双方将实现资源共享、优势互补，共同推进公司制剂国际化进程。
公告介绍，甲磺酸伊马替尼片是全球头个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。数据显示，2023年度，甲磺酸伊马替尼片剂的全球销售额约为10.44亿美元。
本次甲磺酸伊马替尼片通过DCP程序获得比利时上市许可，表明公司研发生产的甲磺酸伊马替尼片满足欧盟药品注册上市的法规要求，即将可以在欧洲上市，将对公司持续拓展欧盟市场带来积极影响。
公司还表示，该药品为公司与STADA合作的头个国外获批制剂产品，标志着公司“
中间体+特色
原料药+制剂”一体化战略再次取得突破，将进一步丰富公司的产品线，增强一体化生产的优势，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
近期，除了奥翔药业报喜以外，还有一批药企在海外的产品管线布局愈加丰富，包括贝达药业、汇宇制药等。
贝达药业12月19日午间公告，公司控股子公司Xcovery申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊“拟用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗”(即一线适应症)已获美国FDA批准上市。该产品是一种新型强效、高选择性的ALK抑制剂，已于2020年和2022年分别获得国家药品监督管理局批准上市用于二线和一线适应症，并于2023年纳入国家基本医疗保险药品目录。值得一提的是，公司认为虽然此次获批对其未来发展具有积极意义，但销售情况仍受市场环境和销售渠道等因素影响，存在一定的不确定性。
汇宇制药12月18日发布公告，公司全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分别于近日收到埃及药品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药品和健康产品管理局以及德国联邦药品和医疗器械机构分别核准签发的公司产品注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑的上市许可。公司研发的注射用唑来膦酸浓溶液、丙戊酸钠注射用浓溶液、注射用环磷酰胺、注射用伏立康唑分别获得埃及、西班牙、葡萄牙、德国的上市许可，公司表示，这有利于其在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
国内药企在海外的产品管线布局愈加丰富的背后，说明公司研发实力的增强，同时有助于提升药企的市场竞争力、满足全球患者的需求，并推动全球医药市场的持续健康发展。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论