【制药网 行业动态】近年来，随着新药审批审评提速、集采常态化推进，国产新药进入了加速获批阶段。根据国家药监局(NMPA)发布的药品批准文件，截止2021年6月17日，共有8款国产1类新药(不包括新适应症)上市，包括甲磺酸赴美替尼片、注射用泰它西普、优替德隆注射液、帕米帕利胶囊、康替唑胺片、甲苯磺酸多纳非尼片、注射用维迪西妥单抗、海曲泊乙存醇胺片，涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、肝细胞癌、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)等多种疾病治疗药物。另外，涉及的企业既包括恒瑞、百济神州等巨头企业，也有荣昌生物、艾力斯、华昊中天、泽璟生物等创新药企的身影。
甲磺酸赴美替尼片
2021年3月3日，艾力斯医药申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，获批上市后将为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供新的治疗选择。
注射用泰它西普
3月12日，荣昌生物的1 类新药注射用泰它西普(商品名：泰爱)获批上市，适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。这是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织疾病，其中遗传、内分泌、感染、免疫异常和一些环境因素均会引发SLE。据悉，泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白药物，通过阻止B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面表达的BAFF-R、BCMA及TACI受体结合，抑制BLyS及APRIL信号传导，并抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活。可用于治疗SLE、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
优替德隆注射液
3月15日，华昊中天药业的1类新药优替德隆注射液(商品名：优替帝)获批上市。该产品为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。埃坡霉素是由黏细菌纤维堆囊菌 Sorangium cellulosum 产生的
大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，但属于非紫杉醇类药物，对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤具有很好的疗效。
帕米帕利胶囊
5月7日，百济神州的PARP1/2抑制剂帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)获批上市，适应症为适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
康替唑胺片
6月2日，盟科药业的1类创新药康替唑胺片(商品名：优喜泰)上市，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
甲苯磺酸多纳非尼片
6月9日，泽璟生物的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名：泽普生)上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
注射用维迪西妥单抗
6月9日，荣昌生物的 ADC 新药注射用纬迪西妥单抗(商品名：爱地希)获批上市，该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
海曲泊乙存醇胺片
6月17日，恒瑞医药的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。
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