【制药网 产品资讯】阿尔茨海默病(AD)是一种中枢神经退化性疾病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，发病率随年龄增加而增高。临床表现为认知能力下降、精神行为异常、日常生活能力降低等，其严重程度足以干扰人类的日常生活，危害人类的健康。
根据国际阿尔茨海默症协会发布的《2018年世界阿尔茨海默症报告》，截至2018年，全球共有5000万AD患者，社会相关成本达1万亿美元。随着人口老龄化的趋势，预计到2030年全球AD患者将会达到8200万人，2050年将达到1.52亿人。中国阿尔茨海默病患者数量占全球五分之一，由阿尔茨海默病导致的痴呆患者人数达983万，轻度认知障碍患者数为3877万。
面对庞大的患者群体，研发有效的治疗AD药物刻不容缓。但多年以来，阿尔茨海默病的新药研究难度非常高，相关数据统计，从1998年-2017年，全球有146个阿尔茨海默症药物在临床研发中心遭遇失败，40%夭折于早期临床阶段，39%在中期临床宣布失败，18%在后期临床失败。全球各大制药公司，如礼来、默克、武田制药、阿斯利康等在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，自2000年以来，已有200多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败，失败率高达99%。
据了解，我国每年也在阿尔茨海默病上投入高达千亿美元的研发费用，国内的一些药企包括绿谷制药、东阳光药、海正药业、通化金马等都在尝试阿尔茨海默病的新药研发以及仿制药。
6月15日消息，京新药业公告称，盐酸美金刚缓释胶囊获批，适用于中重度及重度阿尔茨海默型痴呆。这也是继成都宛东生物制药、海南合瑞制药、江苏长泰药业后，国内第四家获批盐酸美金刚缓释胶囊的企业。
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸受体拮抗剂，由德国梅尔兹公司和Forest Laboratories公司开发，丹麦灵北制药公司获得产品授权，于2010年6月在美国获准上市，并于2006年9月获批进入国内市场。近年来，该产品在国内市场销售额呈现增长趋势。米内网数据显示，2019年该产品在中国公立医疗机构终端销售额已超过5亿元，同比增长超过16%。到2020年，盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。
京新药业表示，公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚焦精神神经领域积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默老年痴呆药物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。
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