【制药网 产品资讯】我国是胃癌大国，患者数量约占全球的近一半。据了解，由于胃癌早期没有明显症状，所以一旦发现往往就是中晚期。近年来，随着医学技术的进步，胃癌患者的治疗选择也开始多样化，除了靠外科手术、放疗、化疗、中药治疗以外，免疫治疗、靶向治疗等方法也开始被广泛使用。
近日，胃癌患者又迎来一个好消息。6月9日，国家药监局发布公告称，附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
爱地希是继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris之后，批准的由本土制药企业自主研发的ADC产品，这将给局部晚期或转移性胃癌患者带来新的治疗选择。
注射用纬迪西妥单抗是荣昌生物开发的一款抗HER2抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)，能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。
该产品于2020年8月26日被国家药监局药审中心纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。据悉，爱地希在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在127名目标患者中，维迪西妥单抗带来的客观缓解率为24.4%，无进展生存期中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。
除了胃癌以外，荣昌生物也在中国开发该候选药用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括乳腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、非小细胞肺癌等。其中，针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。在美国，该药已获得FDA授予的胃癌孤儿药资格，且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的II期临床研究。
ADC是新兴的生物药物，是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物。由于相较于其他化疗药物，ADC药物通过抗原抗体特异性结合的方式能大大提高药效并减少毒副作用。据预测，全球已上市ADC药物的市场规模到2026年预计将超过164亿美元。由于优势突出且市场前景广阔，全球ADC药物研发如火如荼，国内关于ADC药物的研发亦同样热情高涨。
统计显示，目前国内申报的ADC新药已经超过30个，且大部分款处于在研阶段；其中有6家企业申报Trop2ADC新药临床；此外，石药等不少药企也在已经布局Trop2。具体来看，恒瑞医药共有4款ADC药物，乐普生物有3款在研，齐鲁、科伦、荣昌等企业也各有2款。其中，进展较快的除了纬迪西妥单抗以外，还有云顶药业的戈沙妥组单抗(靶向Trop2)，该产品于2021年5月18日提交上市申请，为国内头个申报Trop2ADC靶点上市的新药。
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