【制药网 产品资讯】胃癌是常见的消化道恶性肿瘤。近年来，随着社会节奏加快，生活压力加大，以及不健康饮食等各种因素，国内胃癌新发病人数2021年中国胃癌的新发病例数已达到48.4万人，预计到2023年胃癌新发病例数将达到51.4万人。晚期胃癌的治疗中化疗使用较为广泛，贯穿几乎所有治疗阶段，随着癌症早筛的普及和政策的支持，2017年至2021年，中国胃癌药物市场规模已由213亿元增长至323亿元，年均复合增长率为11.0%。
面向百亿胃癌市场，国内外药企纷纷布局。就在近日，该市场再起波澜。据国家药监局9月25日网站显示，海和药物的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)正式在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
该产品是国内头款获批上市的口服剂型紫杉醇药物，由上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发，此前已在在韩国获批用于胃癌二线治疗。
紫杉醇被认为是有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。据相关数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。
此前，国内上市的紫杉醇产品尚无口服剂型，仅包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。与注射给药的方式相比，口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点，但由于胃肠道的特殊性，以及紫杉醇的低渗透性、低溶解性，口服剂型的研发进度一直较为缓慢。本次获批的紫杉醇口服制剂采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。
值得一提的是，除了治疗胃癌，根据上海海和药物网站显示，本次获批的紫杉醇口服溶液针对HER2阴性乳腺癌的III期临床研究也正在进行中。
公开资料显示，海和药物是国内的一家自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。
财务数据显示，2017-2020年第三季度，公司实现营业收入分别为0万元、1875.00万元、1537.91万元、0万元；同期归母净利润分别为-1.79亿元、-4.27亿元、-3.09亿元和-4.34亿元，累计亏损13.49亿元。不过公司的研发投入持续加大，期内研发费用分别为9564.70万元、1.07亿元、3.03亿元和2.90亿元，占期间费用的比例分别为53.33%、42.49%、91.11%和71.48%。研发费用占期间费用的比例过半，且远远大于当期的营业收入。
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