【制药网 市场分析】近日，信达生物和礼来公司(Eli Lilly and Company)共同宣布，美国FDA已正式受理双方合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗的新药上市申请(NDA)。据了解，信迪利单抗是信达生物和礼来共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂药物，它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
此次受理后，FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，确定是否批准。业内认为，此次达伯舒的上市申报被欧美国家监管机构受理是中国新药出海、走向国际舞台取得的一项实质性进展。事实上，经过多年的发展和积累，中国的创新药已陆续迈入收获阶段。2021年以来，除了信迪利单抗外，根据公开资料显示，还有至少4款中国公司开发的创新药也已在美国递交上市申请。
具体来看，5月，和黄医药宣布已完成向FDA滚动提交索凡替尼的新药上市申请，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。据悉，这是和黄医药在美国提交的头个新药上市申请。3月，万春医药宣布向FDA和NMPA分别提交了普那布林的NDA。值得一提的是，普那布林也是万春医药成立以来头个递交新药上市申请的创新药。
同月，亿帆医药宣布其控股子公司亿一生物已向FDA提交Ryzneuta的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。另外，君实生物也宣布已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗的生物制品许可申请，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。
创新药物是衡量企业创新能力与实力的重要指标。从以上可以看出，我国随着政策、人才、资本的发力，本土医药创新不断崛起，中国式医药创新已进入大量、迅速的升级迭代阶段。越来越多的药企开始将目标放远，投向海外市场；而不少药企通过获得美国FDA批准文号，也开始具备在美国市场销售产品的资格。照目前趋势，业内预计2021年还将有众多由中国公司开发的创新药不断走向国际，造福全球病患。
不过，需要注意到的是，国内创新药的加速发展，虽然为行业发展带来了新希望与新机遇，但也有业内人士指出，我国创新药企业的创新能力还需要不断加强。此前，业内就曾指出当前国内创新药正面临的高水平重复、人靶点集中的问题。以PD-1为例，瞄准PD-1百亿市场，大批药企正扎堆研发，目前我国除了进口的K药和O药外，已有恒瑞“艾瑞卡”、信达生物“达伯舒”、君实生物“拓益”、百济神州“百泽安”这4个国产PD-1上市，且均已进入医保，平均降价80%。
从目前来说，中国创新药发展仍任重而道远，想“弯道超车”的企业，还需要加大研发投入，积极开展创新研究。但总的来说，未来我国创新药产业发展必将会越来越好。
热门评论