【制药网 市场分析】我国转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR敏感突变率约为50%，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变。目前国内已上市的针对这类非小细胞肺癌一线治疗适应症的靶向药物包括一代、二代和三代EGFR-TKI。根据弗若斯特沙利文的市场数据，2018年我国EGFR-TKI药物市场中，三代的市场份额已经达38%，预计三代EGFR-TKI的市场份额将在未来进一步增加。
近年来，国内三代EGFR-TKI竞争激烈，据统计，截至目前，国内已有三款3代EGFR-TKI上市，分别是奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼，并且还有一批新产品在申报上市或者在研的路上。
从目前战况来看，2017年3月，阿斯利康的初个三代EGFR-TKI奥西替尼正式在我国获批上市，用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗，并逐步从二线治疗获批为一线治疗。2018年10月，奥希替尼被纳入乙类医保；2020年12月，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)被纳入新医保目录。阿斯利康在财报中披露，2020年该产品实现全球销售收入43亿美元，涨幅达到36%，其中大部分为中国区收入。
2020年3月，豪森药业的阿美替尼获得国家药监局批准上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，这也我国头个获批上市的国产三代EGFR-TKI。该产品于2020年12月被纳入新版医保，目前已纳入《2020年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》；今年5月13日，豪森药业又宣布，甲磺酸阿美替尼的新适应症——用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗的，已递交上市申请，并获得CDE受理，同时还按“纳入突破性治疗药物程序的药品”拟纳入优先审评。
今年3月3日，艾力斯医药的三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
今年5月份，倍而达1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊、万邦医药仿制药奥希替尼也相继申报上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
其中，倍而达药业1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊预计为三代EGFR-TKI( BPI-7711)。这是一款不可逆、高选择性的三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有明显的抑制活性。今年3月9日，石药(上海)已与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得BPI-7711的授权及商业化权利；万邦医药提交的化学4类甲磺酸奥希替尼片上市申请获国家药监局受理，据悉，这是国内头一家提交奥希替尼上市申请并完成生物等效性(BE)试验的企业。
另外，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼此前也已经报产。目前国内还有多款在研三代EGFR-TKIs产品，如圣和药业的奥瑞替尼、润新生物的RX518等。
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