【制药网 政策法规】2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该指导原则自发布之日起实施，意味着我国对生物类似药产品研发、上市提出了明确的监管要求。消息发布以后，引起行业广泛关注。
本次发布指导原则，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：即“相似性”是指生物类似药与参照药之间高度相似，在纯度、安全性及有效性不存在有临床意义的差别。
对于行业普遍关注的“适应症外推”，指导原则明确在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的，则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学论证，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症。
另外，外推需同时满足1、已使用了敏感的临床试验模型，能够检测参照药与候选药的差异2、临床相关的作用机制和/或相关受体相同；3、经对生物类似药的安全性和免疫原性进行了充分的表征，并且推断的适应症没有特殊或额外的安全性问题三个条件。
据了解，近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。其中国内约有近300个生物类似药处于不同的研发阶段，品种主要集中在利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等。
数据统计，国内目前至少有7款生物类似药已经上市，包括：齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗，百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗以及复宏汉霖的曲妥珠单抗、利妥昔单抗。此外，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市。
生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点，因此，规范和指导生物类似药开发和评价，推动生物医药行业健康发展迫在眉睫。
业内人士普遍认为该指导原则是我国生物类似药产品的“一致性评价”政策，该政策的出台使生物类似药的带量采购又近了一步。“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”有人士如是表示。生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性要求，但是规则将更为优化、有针对性，质量更符合药本身的属性。
根据弗若斯特沙利文报告，随着头个贝伐珠单抗生物类似药的上市，药品市场规模将于2023年增至64亿元，2030年达到99亿元。目前除了已经获批齐鲁、信达等的企业外，还有恒瑞子公司苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等处于“在审评审批中”状态。业内表示，随着新政的实施以及生物类似药的陆续的获批，未来市场竞争也在逐步加剧，且在集采中将考虑质量优先。
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