未来十年，ADC药物将成药企研发热点

来源：制药网
2021/2/23 9:41:0535946

　　【制药网市场分析】近期，百奥泰公告披露终止了已经投入2.26亿元的在研ADC项目BAT8001(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)。对于终止的的原因，百奥泰的解释为：“该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量 BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。”

　　据了解，乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的头位，也是中国女性常见的癌症。目前，乳腺癌的药物研发以抗体类药物为主，其中HER2是抗体研发的主要靶点。而百奥泰的BAT8001针对HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究就是一项国内多中心、随机、开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。

　　根据弗若斯特沙利文报告，中国HER2阳性乳腺癌的抗HER2 ADC药物的总市场规模2020年预计约为0.17亿元，未来预计将以207.4%的年复合增长率，于2024年达到14.88 亿元，并在2024年至2030年间以10.4%的年复合增长率增长到26.97 亿元。业内认为，随着百奥泰终止该项目或将导致公司在上述市场失去竞争地位。

　　但值得注意的是，作为近年来重要的肿瘤治疗手段之一，抗体偶联药物(antibody drug conjugates，ADC)已经分别在血液系统肿瘤和实体瘤中越来越证实了其具有的独特治疗价值。尤其是近年来，随着ADC(即抗体药物偶联物，由单克隆抗体、细胞毒药物、连接体三部分构成)技术的逐渐成熟，靶向HER2的ADC产品已经成为国内外乳腺癌抗体药物研发的新热门方向。虽然百奥泰研发项目已终止，但该类药物的研发、市场竞争仍在激烈的进行中。

　　据笔者了解，目前两款靶向HER2的ADC产品已经上市，分别为罗氏的Kadcyla和阿斯利康/第一三共的Enhertu (DS-8201)，其中Kadcyla在2019年的销售额已经达到了15.72亿美元。Kadcyla获批的适应症包括晚期HER2+乳腺癌的后线治疗以及早期高危HER2+的术后辅助治疗，而DS-8201则在除乳腺癌外的肺癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌等肿瘤类型中都展现出优异疗效。而在国内药企方面，浙江医药、科伦药业以及港股上市公司荣昌生物均在ADC药物针对乳腺癌方面有临床研究。

　　总的来说，随着ADC关键技术的进展与突破，近两年相关药物研发、上市节奏明显加快。且由于HER2ADC药物DS-8201以及Trop-2 ADC药物Trodelvy的优异疗效，整个ADC行业热情高涨，重磅并购频出。照此趋势，业内预计未来以ADC为代表的新技术或将引导下一个十年的新药研发。

　　不过，需要注意的是，我国ADC药物起步较晚，与进展仍存在较大差距。虽然近几年国内ADC药物申报的药企正逐渐增加，但国内ADC药物研发靶点集中在HER2，市场角逐较为激烈。业内建议，布局其他靶点的ADC药物，或将不失为增加企业差异化竞争优势的良策。