【制药网 市场分析】抗肿瘤药物为治疗肿瘤疾病的一类药物，简单说来有化疗药物、生物制剂。近年来，我国癌症患者人数不断增长，癌症发病率也整体呈上升趋势。有数据显示，我国癌种患者人数从2014年的384.4万人增加到2018年428.5万人，预期到2030年将增加到569.6万人。同时，中国的肿瘤药物市场也将以较快的速度增长。业内预计，2021年将以复合年增长率13.5%的增速，加至2406亿元，占整个中国医药市场的13.2%。
值得注意的是，今年上半年，尽管各行各业受到疫情带来的不同程度的影响，但根据国家药品监督管理局药品审评中心在2020年中国临床肿瘤学会学术年会上披露的数据，2020年抗肿瘤新药批准的数量同期相比有所上升，从15个上涨到19个，同时，国产品种的比例从26%升高到了47%。从数据可知，随着创新药审评审批和医保支付利好，越来越多企业正投入到创新药研发中，我国抗肿瘤药物创新也迎来了发展机遇期。那在如此庞大的市场前景下，中国肿瘤药物又将有哪些创新趋势呢？
从me-too向first-in-class转变
Me-too定义为与已经批准上市的药物具有相同的靶点和相似的作用机制的药物；FiC定义为针对该相同靶点尚无任何类型药物获批或者具有全新作用机制的药物。截至2020年1月，我国共有821款处于不同临床开发阶段的抗癌候选药物，其中包括404款me-too/me-better和359款first-in-class(FiC)药物。
出于商业生存和发展的考虑，过去中国的许多初创公司都选择了风险较小、研发速度更快的me-too药物，其中包括紧跟前沿的细胞疗法，如CAR-T细胞疗法、针对EGFR或HER2的靶向疗法，以及PD-1/PD-L1单克隆抗体。
但近年来，随着中国创新药进入快速发展阶段，越来越多的国内创新药逐渐走向市场。中国的first-in-class产品管线正开始不断增多。据悉，在中国的first-in-class产品管线中，免疫肿瘤(immuno-oncology, IO)领域有大量的候选药物。细胞疗法尤为突出，在224个FiC IO药物中占67%(150个)。
细胞和基因疗法兴起
在过去五年里，细胞疗法、病毒载体、RNA疗法和干细胞疗法等新治疗方法取得了令人瞩目的发展，也受到了越来越多的关注，尤其是两款CAR-T产品Kymriah和Yescarta的获批上市。虽然目前市场上获批的CAR-T产品不多，但目前有超过数百种产品正在研发过程中，未来的市场增长潜力很大。
但是细胞和基因疗法的兴起，会较大的改变医药企业现有的模式，因为它们对于相应的生产过程和供应链体系都提出了更高的要求。除此之外，怎样制定更有效的治疗方案，如何寻找合适的市场进入时机都是医药企业不得不面对的问题。这些问题会使得医药企业在研发和业务模式上作出相应的改变。
授权和引进将进一步增加
目前，中国已成为研发化的主要目标国家。众多跨国药企都在布局中国市场。而对于这些公司来说，进入中国市场的的主要途径就是向中国生物制药公司进行授权许可。截至2020年初，从国外获得授权许可的候选产品在整个中国肿瘤产品管线中的比例上升到18%(147)，主要发生在临床前或临床早期阶段。其中，值得注意的是，还有30款产品在中国境内外处于同步阶段，这充分凸显了中国接受境外数据的开放态度。
除了授权不断增加外，近年来，中国自研的创新药产品也越来越多进行临床开发，这表明海外对我国的研发能力、制造质量和研究设计的认可。特别是，有17款药物向海外公司进行了授权。例如，南京传奇公司靶向BCMA的CAR-T细胞疗法LCAR-B38M分别在美国和中国获得了突破性疗法资格认定，并于2017年对Janssen Biotech公司进行了授权。业内分析认为，随着国内肿瘤药物不断创新，未来相关授权和引进活动还将进一步增加。
结语
总的来说，随着癌症发病率的持续上升，抗肿瘤药物已成为制药领域非常重要且巨大的细分市场，除药物种类繁多外，也将是创新研发的焦点。未来，随着我国人口老龄化及其他工业化城市化因素的影响，抗肿瘤市场势必成为兵家必争之地。与此同时，一批本土的突破性疗法也即将陆续出现。
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