【制药网 行业动态】10月19日，国家药监局公告显示，共有15款药品于近日通过/视同通过一致性评价，涉及恒瑞、神威药业、国药集团、普洛药业、科伦等11家药企。
其中，四环制药有3款药品过评；恒瑞、赤峰万泽药业、仁合益康均有2款药品过评；其余药企均为1款药品过评。
正大天晴卡培他滨片、四环制药的加巴喷丁胶囊均为国内第3家过评，福元医药的瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸西那卡塞片均为国内第2家过评，赤峰万泽药业的他克莫司软膏则为国内头家过评。
他克莫司主要用于治疗中重度特应性皮炎，是一款拥有多种剂型的免疫抑制剂，包括软膏剂、胶囊剂和注射剂三种剂型。其中，胶囊剂占据近9成的市场，注射剂和眼用制剂份额不足2%，软膏剂占8.37%。
国内重点省市公立医院数据显示，2018年他克莫司销售收入达人民币12.9亿，同比增长18.15%。另外2018年在中国重点省市公立医院终端皮肤病用药产品前二十中，他克莫司软膏排在第三位。
他克莫司软膏剂的原研企业为安斯泰来，随着国内仿制药的冲击其，市场份额近年来下降，到2019年已跌至84.17%。据了解，抢夺原研市场的除了已过评的赤峰万泽药业以外，还包括四川明欣、齐鲁制药、浙江万晟等7家国内生产厂家。
另外几个备受关注的过评药品中，瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药。该品种在2017年国内的销售额约11亿元，国内目前生产厂家包括诺和诺德、北陆药业、福元医药、康瑞药业和豪森药业，但此前只有豪森药业通过一致性评价。
卡培他滨是一种抗肿瘤药物，其原研是罗氏，2001年3月罗氏卡培他滨片在中国获批进口，商品名为希罗达。卡培他滨片也是国家第三批集采药品，此前通过一致性评价的恒瑞和齐鲁制药均已中标。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额接近35亿元，原研厂家罗氏占据73.5%的市场份额。
盐酸西那卡塞片主要用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，这是CKD患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时严重的并发症之一。该产品起初由NPS Pharmaceuticals公司研发，后授权给安进和协和发酵麒麟制药。其在欧美上市后销售额逐年攀升，2013年突破10亿美元，2018年达到17.74亿美元的销售峰值，但受仿制药获批上市的影响，其2019年出现断崖式下降。4月15日，仟源医药子公司嘉逸药业的盐酸西那卡塞片首仿获批并视同通过一致性评价。仁合益康此次获批为国内第2家该药获批厂家，视同通过一致性评价。
盐酸普拉克索缓释片则是一种用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状的药物，其原研厂家为勃林格殷格翰。国内目前获批的普拉克索剂型包括片剂和缓释片。其中，缓释片已经有京新药业获批，并视同通过一致性评价。
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