【制药网 行业动态】随着集采常态化的推进，药企推进仿制药一致性评价工作的积极性也在提高。1月14日，中国医药、中关村等一批药企新披露药品一致性评价的进展。
中关村：盐酸曲马多片一致性评价申请获受理
中关村公告称，公司下属公司北京华素于近日收到国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)签发的《受理通知书》，盐酸曲马多片(规格：50mg)一致性评价申请获得受理。
公告介绍，曲马多是一种阿片受体激动剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取的抑制剂；因与μ-阿片受体结合，同时对去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取的轻微抑制，而具备镇痛作用。临床上用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。本品原研未在中国境内上市，目前境内已有8家仿制药获批上市，其中2家通过一致性评价；北京华素是第3家提交本品一致性评价申请的境内企业。
截至本公告披露日，盐酸曲马多片项目已累计投入研发费用551.58万元。
北京华素的盐酸曲马多片一致性评价申请获得国家药监局的受理，标志着该品种一致性评价工作进入审评阶段，公司表示将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
公开资料显示，中关村从事业务主要分为生物医药及健康品业务、养老医疗业务、商砼业务和其他业务。
2024年三季报数据显示，公司前三季度营业收入为19.30亿元，同比增长14.96%；归母净利润为5162.90万元，同比增长24.78%。
中国医药：氟马西尼注射液过评
中国医药公告，近日，公司下属全资子公司康力药业收到国家药监局核准签发的两份氟马西尼注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氟马西尼注射液主要用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用。
截至本公告披露日，该药品累计投入约 432 万元人民币(未经审计)。
就该药品的市场情况来看，据公告显示，经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除康力药业外，国内已有宜昌人福药业、浙江仙琚制药、江苏恩华药业、福安药业集团宁波天衡制药有限公司、湖南埃威格林医药科技有限公司等10家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。
相关数据显示，该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为3.92亿元人民币。公司该药品2023年销售额约为1,077万元， 2024年销售额约为30万元(未经审计)。
公司方面认为，其氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，对于该药品的市场份额，以及对公司后续产品开展仿制药一致性评价工作都将起到积极的作用。
资料显示，中国医药是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
2024年三季报显示，公司实现营业总收入309.12亿元，同比增长0.69%；归母净利润20.11亿元，同比减少11.93%。
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