【制药网 产品资讯】当前，GLP-1已经成为全球减肥药研发的核心靶点，带动市场规模持续扩大。数据显示，全球抗肥胖药物市场年化规模有望到2030年实现16倍增长，整体市场规模将达到1000亿美元。在国内，有券商估算，到2030年，国内GLP-1减肥药市场规模有望超378.52亿元。在此背景下，不止跨国药企头部积极布局，国内具备实力的本土药企也在研发竞速中。
1月14日晚间，通化东宝公告称，公司全资子公司东宝紫星(杭州)取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后，已开展II期临床试验。
截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约9725.33万元。
公告显示，注射用THDBH120(减重适应症)在获得国家药监局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验”，主要目的为通过分析体重变化，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性；次要目的为评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及其他有效性特征，已于近日成功完成头例受试者给药。
同时，“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”正顺利开展，已完成数据库锁定。
据介绍，注射用 THDBH120是胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子 中，且通过分子设计进一步提高代谢稳定性，发挥协同促进的血糖控制、体重减轻 以及调节脂质代谢等功能，满足单一分子靶点或复方制剂治疗效果不佳的糖尿病患 者的临床需求，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。
就同类药品情况来看，2022年5月，全球头款GLP-1/GIP双受体激动剂——礼来公司研发的Tirzepatide 糖尿病适应症产品(商品名：Mounjaro)获得美国FDA批准上市，其减重适应症产 品(商品名：Zepbound)于2023年11月获得FDA批准上市。2025年1月2日，礼来宣布，其替尔泊肽(商品名：穆峰达)正式在中国上市，适应症包括二型糖尿病和减重。据了解，Tirzepatide为皮下注射 给药，每周注射一次。
财务数据显示，2024年前三季度替尔泊肽合计销售额为110.28亿美元，其中，降糖版Mounjaro®销售额80.10亿美元，减重版Zepbound®销售额30.18亿美元。该药2023 年全年销售额达到 53.39 亿美元的销售额。
公开资料显示，通化东宝以从事致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。
受此次研发加速消息的刺激，1月15日，通化东宝盘中快速上涨，5分钟内涨幅超过2%，截至9点31分，报7.86元，成交1661.39万元，换手率0.11%。
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