【制药网 行业动态】10月12日，基石药业公告称，辉瑞公司子公司与其签署的股权认购协议已完成，辉瑞以每股约13.37港元价格认购了总价约为2亿美元的基石药业新发股份，约占基石药业经配股后已发行总股本的9.9%。此举标志着双方多方位战略合作生效。
2020年9月30日，双方宣布建立战略合作关系，根据协议内容，除了辉瑞子公司对基石药业的2亿美元股权投资以外，基石药业还与辉瑞投资就舒格利单抗(CS1001，PD-L1抗体)在中国大陆地区的开发和商业化，基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架等。
基石药业于2015年底成立，产品管线包含15种肿瘤候选药物，其中5种后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。
其中，舒格利单抗是基石药业的核心产品，也是国内研发进度较快的国产PD-L1单抗，适应症包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。目前该产品还未上市，但其已经完成联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌一线治疗的III期临床试验，目前尚无同类药物获批该适应证。
此前，舒格利单抗已在国内已完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
另外在2020 年中国临床肿瘤协会学术年会上，基石药业公布的关于舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(CS1001-201研究)，和舒格利单抗联合化疗治疗胃腺癌或胃食管交界处腺癌(CS1001-101 1b队列)的数据显示，舒格利单抗单药和联合化疗均显示了良好的安全性和耐受性。
对于基石药业而言，公司表示股权认购是基石药业和辉瑞战略合作框架中的一部分，将推进基石药业实现其战略目标、商业化目标及财务目标，股权认购的完成也让双方可以继续推进合作框架中的系列举措。
而对于辉瑞而言，PD-1/PD-L1抑制药物是近年肿瘤药热门研究方向，其产品的特点是需要庞大的商业团队和市场覆盖，因此对外合作是合适的方式。此次合作将助推公司正式进入中国PD-L1的市场竞争之中。
这也意味着国内PD-L1市场竞争或更加激烈。就舒格利单抗而言，虽然其在联合含铂化疗Ⅳ期非小细胞肺癌适应症领域暂无竞争对手，但国内已有8款肿瘤免疫抑制剂上市，包括4款国产PD-1(恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗和信达生物信迪利单抗)，2款进口PD-1(百时美施贵宝纳武利尤单抗、默沙东帕博利珠单抗)和2款进口PD-L1(阿斯利康度伐利尤单抗、罗氏阿替利珠单抗)。
分析认为，对于辉瑞来说，其面临着集采、医保等政策的压力。目前，信达生物的信迪利单抗已被纳入医保目录，而除了罗氏的阿替利珠单抗之外，其余单抗均已被列入2020年国家医保谈判中，因此舒格利单抗的商业化道路依然存在压力。
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