【制药网 市场分析】我国注射剂产品包括化药注射剂和中药注射剂两大类，其中化药注射剂为主导产品，市场占比超过70%，是我国医药市场的重要组成部分。近年来，随着人们消费水平的不断提升、健康意识不断增强，化药注射剂的销售规模持续增长，2019年达到6400亿元左右。
但化药注射剂产品种类繁多，生产企业在规模、技术、产品质量等各方面参差不齐。从我国化学药品不良反应事件来看，化药注射剂的占比达到60%以上。因此，对化药注射剂行业进行规范，展开一致性评价工作的开展刻不容缓。
今年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，意味着我国化药注射剂一致性评价正式落地，已上市化药注射剂仿制药均需开展一致性评价工作。
值得一提的是，2018年年底，国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》显示，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自头家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价。除特殊情况外，逾期未完成的，不予再注册。所以对于化药注射液仿制药生产企业而言，成为“头家过评”就变得至关重要，未来行业竞争也将更加激烈。
业内认为，随着该文件的正式落地，在一致性评价工作逐步推进的背景下，化药注射剂行业将迎来整合发展期。在行业标准全面提升的挑战面前，为达到高质量标准，化药注射剂企业或需要对相关的生产设备、检测仪器进行升级。
短期内，企业面临较大的生产成本压力，一些实力较弱的企业或被淘汰。而高标准包材及容器企业、化注射剂头部企业，其通过一次性评价的化药注射剂产品市场占有率将快速提高，企业有望长期获益。
相关的上市公司方面，包括山东药玻、健友股份、普利制药等。其中山东药玻为药用玻璃，2019年模制瓶为其带来营收12.52亿元，占比52.24%，占据其半壁江山。公司主要自建窑炉生产，具有成本优势和质量优势，同时因为窑炉投入成本高，技术难度也相对较高，因此进入壁垒较高。业内认为，未来在化药注射剂一致性评价中，山东药玻有望能切入玻璃瓶的替换升级。
健友股份近年来各无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批，业内认为在注射剂一致性评价背景下，公司具备反哺国内优势。
普利制药则通过十多年深入布局注射剂化，生产车间达到化标准。2020年半年报中，普利制药表示，公司一直来十分重视药品的化注册申报，始终坚持药品双报的注册申报方向，药品的化研发与制造保持持续稳定增长，积极拓展海外销售市场。2020年公司注射用阿奇霉素、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑、注射用万古霉素、左乙拉西坦注射液、地氯雷他定片、注射用比伐芦定等产品相继获得了国外注册审批通过，将对公司销售拓展国外市场都带来积极影响。
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