【制药网 行业动态】10月30日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药有限责任公司的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。该药品主要用于上消化道出血(由消化性溃疡、急性应激性溃疡或出血性胃炎等引起)低危患者治疗。
复星医药该新药本次获批上市，可为上消化道出血患者用药提供更多的选择，并丰富集团产品线。截至 2024 年 9 月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 331 万元(未经审计)。
据悉，上消化道作为临床常见的消化道疾病之一，出血病情反复、变化快，易威胁病人生命安全。近年来消化道疾病发病率持续上升，对相关药物需求扩大。
盐酸罗沙替丁醋酸酯是一种组胺H2受体拮抗剂，其在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。
据悉，盐酸罗沙替丁醋酸酯在消化道出血上，目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识(2019版)》《应激性溃疡防治专家建议(2018版)》《急性胰腺炎基层诊疗指南(2019年)》等推荐为优势治疗药物。
有数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售额接近12亿元，2024年上半年其销售额超过7亿元。
业内表示，未来随着更多制药公司进入市场，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的市场竞争将进一步加剧。根据梳理，目前国内有10家企业持有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的批件，除了上述复星医药外，还包括扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司、哈药集团生物工程有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、海特生物等。
其中，海特生物于今年6月发布公告宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》。汇宇制药于5月公告，收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批注册。
业内表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。复星医药、汇宇制药等注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过仿制药一致性评价，有望提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场。
据悉，盐酸罗沙替丁醋酸酯适用于上消化道出血(由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起)的低危患者，当前原研ASKA制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯尚未在国内上市。
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