【制药网 行业动态】8月15日，国药现代、灵康药业这两家药企均发布有关公司或子公司产品通过仿制药一致性评价的公告。
灵康药业：注射用头孢唑肟钠过评
灵康药业公告，公司全资子公司灵康制药近日收到国家药监局核准签发的关于“注射用头孢唑肟钠”)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性 评价。
注射用头孢唑肟钠主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感 嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠共有 33 家企业(含灵康制药)，其中通过一致性评价的生产企业 8 家(含灵康制药)。
该品种市场规模庞大，相关数据显示，2023 年注射用头孢唑肟钠中国的市场销售额为 27.40 亿元。
对于本次公司的注射用头孢唑肟钠过评，公司认为有利于提升该药品的市场竞 争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。
资料显示，灵康药业是一家集医药研发、生产、销售为一体的创新型集团企业。
2024年半年度业绩预告显示，公司实现归属于母公司所有者的净利润为-3400万元到-4100万元。本期亏损主要原因为集采导致毛利下降，销售毛利无法覆盖本期期间费用，导致本期业绩亏损。
截至8月14日收盘，报收于4.45元，下跌1.11%，换手率0.11%，成交量8127.0手，成交额360.93万元。
国药现代：普伐他汀钠片过评
国药现代公告，近日公司收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固 醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型)，主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血 症。
数据显示，普伐他汀钠片在全国公立医院 2023 年销售额为人 民币 9.24 亿元。2023 年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币 1.05 亿元。
CDE 网站显示，目前普伐他汀钠片(20mg)通过/视同通过一致性评价的企业还有海南日中天制药有限公司、瀚晖制药有限公司。
公司称，该产品过评将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
国药现代是一家以研发、生产、销售医药
原料药及制剂为主的制药企业。
2024年度上半年业绩预告显示，公司预计2024年上半年实现净利润3.45亿元，扣除非经常性损益后的净利润3.22亿元。
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