【制药网 行业动态】10月16日，健康元公告称，近日，公司控股子公司丽珠集团的控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2024B04743)，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
公告称，注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适应症：子宫内膜异位症；对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；前列腺癌；中枢性性早熟。
据了解，就在10月初消息，上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症“子宫内膜异位症”获得注册批准。
注射用醋酸曲普瑞林微球是上海丽珠制药有限公司自主开发的高端长效微球制剂，于2023年5月获批适用于“需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者”，“子宫内膜异位症”的上市许可申请于2023年8月23日获受理。
注射用醋酸亮丙瑞林微球具有一定的优势，其每4周皮下注射一次，具有起效时间长，用药次数少等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币9,314.80万元。
截至本公告披露日，国内共有两家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批文(不含原研)，仅上海丽珠制药有限公司通过一致性评价。这意味着上海丽珠制药有限公司拿下该品种头家过评的名额。
据悉，注射用醋酸亮丙瑞林微球面向的女性患者群体庞大，前景广阔。根据有关数据，国内醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂2023年终端销售金额约为人民币46.60亿元。
公告还显示，丽珠集团注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球头个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固丽珠集团在国内微球制剂研发的优势地位。
公开资料显示，健康元主营业务为医药产品及保健食品研发、生产及销售，业务范围涵盖化学制剂、生物制品、化学
原料药及
中间体、中药制剂、诊断试剂及设备、保健食品等多重领域。
2024年中报显示，公司主营收入82.35亿元，同比下降5.56%；归母净利润7.76亿元，同比下降4.78%；扣非净利润7.62亿元，同比下降2.54%。
截至10月15日收盘，健康元报收于10.94元，下跌2.23%，换手率0.84%，成交量15.74万手，成交额1.74亿元。
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