【制药网 市场分析】 近期，在第三批全国药品集中采购中共有189家企业参加，258个通过一致性评价的仿制药申报，产生拟中选企业125家，拟中选产品191个，拟中选产品平均降价53%……业内表示，随着带量采购第三批的进行，集采速度将会越来越快，以后将成为常态化。但是政策的大变革也往往孕育着行业新机会。
国产替代进口，拼的是谁能把成本降到更低
自2018年第一批 “4+7” 带量采购启动至今已结束三轮，随着集采频率越来越密集，流程越来越熟练，过评药品品种越来越多，带量采购进入常态化已成必然，这也预示着仿制药高毛利率的黄金时代已经结束，中国的仿制药行业发展正式按下 “快进键”。随着带量采购的常态化，以及仿制药质量的不断提高，国产仿制药替代进口趋势明显，这将进一步利好国内患者，降低药费负担。
但是有业内人士指出，这其中由于是国家保证的带量，拼的是谁能把成本降到更低并且有产能优势，谁具备这些优势谁便将会受益于带量采购，业绩得到保证。
据了解2019年以来仿制药一致性评价开展火热，“优胜劣汰” 的规则淘汰了那些小而散的药企，同时也让一些拥有技术实力的药企脱颖而出。
如有业内指出，开展 BE 研究的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，其关键在于建立体内外相关性 (IVIVC) 模型，建立和确证 IVIVC 的主要目的是使体外溶出度试验指标成为人体体内生物等效性的替代指标，尽可能减少为批准药物和保持药物产品在市场上所需的人体研究的数量。而流池法的优势在于更准准的模拟人体内的药物溶出流程，终显示的溶出曲线可以更准确的反应原研药和仿制药物之间的差别，进而药厂可以根据数据差异来调整制药工艺和配方，以更快达到与原研药相似的溶出曲线，这为后续生物体外等效研究提供了强有力的支撑，也大大降低了试验风险和研发成本。
随着政策的推出，国产医药将不断替代进口，而在这过程中，药企要想得到更好的发展，分得一杯羹，取得更好的业绩，就需要不断研究新的技术和方法，力求成本的降低，取得产能优势和质量优势才能更好的立于市场。
由“仿创结合”转向“创新主导”
随着带量采购的日渐常态化，仿制药大幅降价，这也使得一部分企业意识到长期下去挣不到钱，因此随着政策的推进，创新药将得到更大幅度的发展。业内指出，以后的大趋势就是做创新药和首仿药。一些企业也表示，公司将由“仿创结合”转向“创新主导”。
如在带量采购中标的齐鲁制药表示有足够的能力保障产能和供应，但是对于下一步的发展战略，公司指出，从首仿到首创，从“中国新”到“新”，是齐鲁制药今后的发展方向。“在扎实做好仿制药的同时，我们也在大力加快创新药物的研发速度和布局，在世界医药产业加速化的今天，眼睛向内只盯着本土竞争对手，跟在原研巨头身后，单靠首仿、抢仿打天下的时代已经过去了。竞争环境下，企业要立足，就必须走创新的路子，要坚定地走下去。”
在一致性评价已经成为集采入门槛的情况下，如何平衡过评投入与带量采购模式下的价格“让利”，是摆在每一家企业面前的选择。除了齐鲁制药，正大天晴也表示，公司将继续推进重点品种的仿制药的一致性评价工作，同时也会战略性放弃一些市场容量小、成本优势地低、竞争激烈的品种。“我们也将加快转型，研发策略由‘仿创结合’转向‘创新主导’转型，打造创新型药企。”
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