【制药网 行业动态】日前，信达生物公布二季度业绩，达伯舒(信迪利单抗注射液)一、二季度分别实现营收4亿和5亿元，今年上半年该产品的销售额已经接近2019年全年的10亿元，亦接近O药2019年中国区销售额，国产PD-1的增速着实惊人。
据了解，达伯舒是由信达生物和礼来共同开发的创新 PD-1 抑制剂，于 2018 年 12 月 24 日正式获得国家药监局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019 年 11 月，达伯舒成功进入新版医保目录乙类范围。
Insight 数据库显示，今年4月份，信迪利单抗第二个适应症联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)申报上市。该适应症申请基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究(ORIENT-11)——达伯舒(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰(注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗；此外，达伯舒联合健择(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 III 期研究达到主要研究终点。目前，信迪利单抗相关的临床共有23项正在开展，包括与贝伐珠单抗、伊匹木单抗的联用等。
PD-1市场庞大，目前已有6款PD-1 产品获批并进入商业化阶段。业内认为新的市场竞争即将见分晓。除了信迪利单抗以外，从已公布的数据来看，君实的PD-1今年Q1销售额约为1.72亿元，2019年销售额为7.74亿元；百济神州的PD-1于今年3月上市销售，一季报销售额(含分销商)约合1.5亿元；恒瑞医药的PD-1艾瑞卡销售额暂未披露，业内预计该产品2019年的业绩破10亿。
兴业证券预计，随着不断扩大的适应症类型和患者教育带来的可及性的增强，中国PD-1/PD-L1 抑制剂市场迎来快速增长，到2023年有望达到664 亿人民币，从2018年到2023 年的复合增长率为133.5%。
值得注意的是，国产PD-1除了已上市的4家药企以外，还有4家正在上市的路上，以及处于临床2期。有药企相关负责人认为，在接下来的国产PD-1争夺战之中，拼的不是价格，而在于产能。除了量产之外，业内有共识的还包括适应证之争。
7月21日，嘉和生物宣布，其PD-1抗体杰诺单抗注射液(Geptanolimab) 的新药上市申请(NDA)已获得国家药监局受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。据悉，目前，嘉和生物正在中国开展多项关于杰诺单抗的临床试验，涉及的适应症包括外周T细胞淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、宫颈癌、NSCLC、腺泡状软组织肉瘤等多种适应证。
恒瑞医药目前已经获批了cHL、肝癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌(联合治疗)4个适应证。其中，肺癌和肝癌均为大适应证，患者人数分别占25%和21%。其中，NSCLC约占肺癌的85%，而非鳞状NSCLC占非小细胞肺癌的70%。
行业人士认为，肺癌有望占据 PD-1市场40%的份额，预估市场规模168.29亿元。其次，肝癌、胃癌、食管癌预计占据PD-1市场20%~30%左右的份额，预估市场总规模为219.78亿元。
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