【制药网 行业动态】据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年7月CDE共承办药品注册申请815件。其中共有72个品种的新药申请获CDE承办，属于1类新药的有54个，2类改良型新药的有8个。根据药品类型，治疗用生物制品品种数高达47个，化学药则有19个。
从2020年7月国内新药上市申请承办情况来看，包括江苏艾迪药业的ACC007片、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片、嘉和生物的杰诺单抗注射液等品种。
值得一提的是，嘉和生物的杰诺单抗注射液在7月被纳入优先评审名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，据悉这是头个在中国境内申请这一适应症的PD-1单抗。本次被纳入拟优先审评距其上市申请获受理仅7天时间。
百济神州的帕米帕利胶囊为初次申报上市的产品，也是百济神州第三款自主研发的创新药物。7月27日，公司宣布国家药监局药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。
而从2020年7月国内新药临床申请承办情况来看，包括恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊、马来酸吡咯替尼片；宝船生物的全人源抗PD-L1抗体注射液；辽宁成大生物的冻干人用狂犬病疫苗；君实生物的特瑞普利单抗注射液等品种。
PD-L1单抗产品备受关注。其中，君实生物的特瑞普利单抗注射液的两项新适应症于7月份获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者。
据了解，君实生物享受着优先审评的“绿色通道”。2018年12月，君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液获国家药监局批准上市销售；2020年4月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理；2020年5月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
正大天晴于7月临床申请承办的TQB2450注射液，为其开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体，拟开发的适应症包括黑色素瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤和晚期软组织肉瘤等。
值得注意的是，今年7月1日起，生物制品新注册分类正式实施。从申请承办的情况来看，7月以来，已有多家药企开始按照新注册分类提交药品注册申请。例如，宝船生物按2.4类申报重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，北京乐普医药按3.3类申报重组GLP-1受体激动剂注射液，上海君实生物按2.2类申报特瑞普利单抗注射液等。
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