【制药网 政策法规】2020年已经悄然过半。推进第二批集采落地、鼓励儿童药研发、注射剂一致性评价启动......回顾2020年上半年，医药行业出台了系列重磅政策，笔者对此进行简要的盘点，以求窥探行业的走向，同时探索新机遇。
基药迎来两大重磅政策
6月9日，国家卫健委连下发两个重磅文件，其一为《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作》的征求意见稿，要求医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式(“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物)，优化抗菌药物供应目录。其二为启动二三级医院绩效考核数据采集的通知，明确基本药物的使用成为重要考核指标。
另外，6月初，国家卫健委药政司2020年9项工作要点中，有3项和基药相关，其中明确表示要优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。可见，今年以来，基本药物将面临大变革。
药代备案意见稿再次发布
6月5日，国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。这也是时隔两年后第二次发布药代备案意见稿。此次文件的核心依然是要求代表回归学术本位，一是医药代表不得承担药品销售任务，二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。
儿童药受利好政策支持
5月以来，CDE连发两项利好儿童药的政策，包括《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》、关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》意见。这些政策的落地，将有利于激励儿药企业的研发，推动儿科用药市场规模进一步的扩大。
注射剂一致性评价正式启动
5月14日，国家药监局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。同日CDE配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这也意味着注射剂一致性评价正式启动，或重构仿制药竞争格局，倒逼药企从低端向仿制转型。数千亿市场变局在即。
第二批集采中选结果在全国范围内落地
4月份，第二批集采落地工作在全国范围内相继启动。今年1月17日，第二批国家组织药品集中采购工作在上海开展，拟中选结果显示，本次集采有32个品种采购成功，共100个产品中选，产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年低采购价相比，拟中选价平均降幅53%，高的降幅达到93%，尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者负担。
短缺药品清单管理更有依据
4月底，国家卫健委发布《国家短缺药品清单管理办法(试行)》，办法共计14条。办法为短缺药品、临床必需易短缺药品作出详细定义，给我国短缺药实行清单管理制度提供了制定依据的同时，还明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则、程序以及调出原则。
另外强调，对于短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况，国家将加强监测预警，强化价格常态化监管，加大对
原料药垄断等违法行为的执 法力度，分类妥善处理药品价格过快上涨问题。
放开首诊纳入互联网医疗、医保
3月2日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布的关于开展“互联网+” 医保服务的指导意见，提出要将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围、鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务等要求，推动“互联网+”医保服务有序落地。
另外，4月份，《关于推进“上云用数赋智”行动 培育新经济发展实施方案》发布，文中重点提到“以国家数字经济创新发展试验区为载体，在卫生健康领域探索推进互联网医疗医保首诊制和预约分诊制，开展互联网医疗的医保结算、支付标准、药品网售、分级诊疗、远程会诊、多点执业、家庭医生、线上生态圈接诊等改革试点、实践探索和应用推广。”这也是国家层面提出的放开首诊纳入互联网医疗、医保。业内普遍认为这些政策会对未来互联网医疗发展产生影响。
中医药地方性法规及文件陆续出台
2020年被业内认为是中医药产业发展的关键时间节点。今年年初以来，中医药的独特作用受到了更多的关注、重新认可和支持。北京、南京、江西、上海、河南等地的中医药地方性法规及文件陆续出台，为中医药创新发展指明方向，有利于进一步激发和释放中医药的潜力和活力。
业内认为，中医药产业将进入新的历史发展时期，现代化发展的速度将加快，预计2020年中医药产业规模将达3万亿元。
结语
上半年，这些重磅文件对医药行业产生了不小的影响。日前，业内传第三轮带量采购时间为7月，根据前两轮的经验，新一轮带量采购将再度拉开价格厮杀战。距离7月的时间已经所剩无几，不知各企业是否做好再次比拼的准备。此外，一年一度的医保动态调整或将在下半年启动，药价或将再成关注的焦点。
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