【制药网 行业动态】4 月14 日，复星医药公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液，商品名称：汉利康)的《药品补充申请批件》，获批增加原液2000L生产规模及2000L 生产设备等。
资料显示，利妥昔单抗主要用于CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等，其原研企业为罗氏。2019年销售收入达65亿美元。
截至公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液有上海罗氏製药有限公司的美罗华、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的汉利康。根据IQVIA CHPA提供的资料(IQVIA是的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，于2019年度，利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额约为人民币25.05亿元。
复宏汉霖的汉利康为国内头个获批的国产生物类似药，获批用于非霍奇金性淋巴瘤治疗，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
据了解，汉利康自2019 年5月正式商业化以来，在新增病人中的市占率快速提升，但受限于获批上市时采用500L生产设备导致产能相对受限(可用产能合计2000L)，放量节奏有所限制。
本次汉利康(利妥昔单抗注射液)获批增加2000L生产规模，将提高汉利康的产能，保证持续和稳定的市场供应，进一步满足巨大的市场需求，为患者的药物可及性提供保障。
业内预计，复宏汉霖此次补充申请获批增加原液2000L 生产规模及2000L 生产设备后，整体可使用产能将提升至14000L，可为汉利康及后续即将上市的品种提供有力保障，预计2020年汉利康有望快速上量。
长期来看，随着医保对接、类似药上市提高可及性，利妥昔单抗国内渗透率不断提升，预计市场空间有望达到50亿元。
公开资料显示，复宏汉霖是一家主攻肿瘤、自身免疫性疾病等领域的生物制药公司，于2019年9月25日在港交所主板挂牌上市。作为复星医药子公司，复宏汉霖日前也公布了上市后的头份成绩单。2019年总收入0.91亿元，同比大幅增长1125.29%；年内亏损8.75亿元，同比也增加了73.43%。
对于亏损扩大的原因，复宏汉霖在公告中称，“主要是由于研发活动的扩大所致。”根据2019年财报显示，去年，复宏汉霖费用化研发开支总额6.08亿元，同比增长66.35%；资本化研发开支总额7.99亿元，同比增长31.6%。公司相关负责人表示，今年在销售业绩上，应该会是收获的一年、爆发的一年，跟去年比肯定是百分之几百的增长。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，具有技术门槛高、研发周期长、投资大的特点。
近年来，随着生物类似药市场规模快速增长，以及相关利好政策的支持不断，国内药企对于生物类似药的研发热情不断高涨，先后已经有200多个生物类似药临床试验申请获得批准。据了解，除了复宏汉霖以外，信达生物、海正生物等国内企业也在生物类似药领域积极布局，试图抢夺蓝海。
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