【制药网 行业动态】近日，北京市医药集中采购服务中心发布通知称：自本市执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。
根据公示，共有843个产品被暂停采购，涉及数百家企业，包括恒瑞、扬子江、正大天晴、石药等。843个产品中又以阿莫西林胶囊居多(达110个)，其次是头孢拉定胶囊(86个)、头孢氨苄胶囊(73个)。
事实上，自2018年一致性评价工作取得阶段性进展以来，我们可以看到至少有20个省市发文对未通过一致性评价品种暂停采购，或规定价格必须低于集采价格，一大批药品和药企因此受到影响。
例如，2019年9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。其中就要求，对于未通过一致性评价的仿制药，其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时，列入“限制使用”目录进行管理，也就是目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%。
9月16日，江西省医药采购服务中心也发布了《江西省关于调整克林霉素等药品网上采购资格的通知》，对已有其他3家企业通过一致性评价，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格，经企业申请并核实，59家药品生产企业的77个不同规格药品的网上采购资格被调整。其中，有三家药企均有三个药品被停用，损失较大。
10月16日，江苏省公共资源交易中心发布则《关于暂停采购未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，133个药被暂停采购。
实际上，不管是从各地关于未过评品种的处理方案来看，还是从第2轮“4+7”显示出的关于未来集中采购的趋势来看，仿制药质量与疗效一致性评价都将是政策支持的重点，也是药企不得不去做的事。其实，国家医保局在去年7月12日的“4+7集采扩面企业座谈会”上就已经很明确地表示，全国执行3家仿制药过评后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。
因此如今的形势，已经不再是此前行业中所流传的“不做一致性评价是等死、做了一致性评价是找死”的那种状态。在很大程度上，对于绝大部分的仿制品种而言，通过一致性评价会是接下来进行一切市场行为的合法基础。当前的暂停采购、强制降价、注销批文……都意味着未通过一致性评价的仿制药市场大清洗已经开始。
但这并不表示未过评的药品只有降价一条路可以走，至少短期来看，可以开拓院外市场，包括城市OTC市场和广大农村的第3终端市场。不过，医药人们更应该看到，国家和各个地方推行这样政策的核心目的，一是优胜劣汰，二是鼓励更多的企业参与到实际推行本企业产品进行一致性评价的行动之中。未来药企如果不想要面临市场大溃败，甚至是出局，就必须要未雨绸缪，尽早做好准备。
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