【制药网 市场分析】目前，中国正迎来生物类似药“黄金时代”。有预测指出，2019将是拉开之后5年爆发式上市序幕的元年，预计从2019年开始，每5年都将有5-10 款生物类似药产品获批上市。
生物类似药又称生物仿制药，近年来由于其与化学仿制药相比具有更高的利润和技术准入门槛，以及相对于新药更低的研发风险，正成为国内药企们争相进入的市场。
据了解，自2009年国家提出《关于深化医药卫生体制改革的意见》，目标是2020年实现全民医保后，国内生物类似药产业就迎来了飞速发展。因为，为了实现《意见》中的目标，可负担药品的可及性便日渐成为政策施行的关键，而生物类似药正好可以在降低成本的情况下，增加医疗选择，并改善患者获得医疗服务的机会。
而经过多年的发展，目前中国已成为生物类似药在研数量较多的国家之一。有统计显示，当前国内先后已有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，处于临床阶段管线数为89个，占所有管线的35.5%，多于占26.4%的美国。业内表示，未来随着更多国产重磅生生物类似药物类似药的上市，中国生物类似药或将迎来大爆发。
据悉，中国生物类似药市场近年来令人兴奋的发展之一是利妥昔单抗(rituximab)。利妥昔单抗于1988年获得FDA和EMA的批准，并于2008年在中国获批，商品名为Rituxan。其主要适应症是非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。2017年，利妥昔单抗的销售额超过70亿美元，其中中国的销售额为2.586亿美元。
2019年5月16日，复宏汉霖研发的中国头一个获批上市的生物类似药，第3个利妥昔单抗的生物类似药—汉利康正式上市。该药用于治疗成人患者的三种适应症：复发/难治滤泡性淋巴瘤；Ⅲ~Ⅳ期滤泡性非霍奇淋巴瘤；CD20 阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)，与中国批准的原研药利妥昔单抗的适应症相同。
另外，除复宏汉霖外，同样在2019年，百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)也已相继上市。业内预计，未来随着更多企业药品上市，该市场的竞争将会愈发激烈。
从整体来看，伴随着国内头个抗体类似药的获批，国内抗体类药物将陆续进入收获期，这将大大增加患者对于有效药物的可及性，给那些买不到或用不起相应药物的患者带来更多的希望。另外，利用价格优势，进一步完成对原研药的替代，也或将是未来国内生物类似药发展的大趋势。
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